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德琪醫藥向國家藥監局提交Xpovio治療子宮內膜癌全球3期臨床試驗申請！

作者：佚名來源：本站原創日期：2021-01-26

導讀

德琪醫藥(Antengene)近日宣布，已向國家藥品監督管理局(NMPA)提交Xpovio(selinexor, ATG-010)治療子宮內膜癌的臨床試驗申請(IND)。該試驗是一項全球性、多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗(SIENDO)，在晚期或複發性子宮內膜癌患者中開展，評估ATG-010與安慰劑在聯合化療後作為維持治療的療效及安全性。目前，該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。

關鍵字：抗癌藥

子宮內膜癌是女性生殖道最常見的癌症之一，而對於初步化療後仍出現疾病進展的晚期患者，治療選擇有限且預後較差。子宮內膜癌在發達國家及中國部分經濟發達地區的發病率居婦科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數增多，子宮內膜癌的發病率及死亡率逐年上升並呈現年輕化的趨勢。

Xpovio是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑製劑(SINE)，由Karyopharm Therapeutics開發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了Xpovio在多個亞太市場(包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家)的獨家開發和商業化權益。

Xpovio已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用於治療血液瘤領域的2大適應症——多發性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。此外，Xpovio用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數據安全監查委員會(DSMB)推薦SIENDO試驗按計劃繼續進行。

Xpovio的活性藥物成分為selinexor，這是一種首創、口服、選擇性核輸出抑製劑(SINE)化合物，通過結合並抑製核輸出蛋白XPO1(又名CRM1)發揮作用，導致腫瘤抑製蛋白在細胞核內積累，這將重新啟動並放大它們的腫瘤抑製功能，導致癌細胞選擇性凋亡，同時不會對正常細胞造成顯著影響。

2019年7月，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Xpovio聯合低劑量地塞米鬆用於治療複發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美國FDA再次批準Xpovio作為單藥口服療法用於治療複發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月，美國FDA批準了Xpovio擴展適應症的補充新藥申請(sNDA)，用於治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤(MM)患者。

值得一提的是，Xpovio是首個也是唯一一個獲批的核輸出抑製劑(SINE)，該藥也是自2015年以來首次針對骨髓瘤新靶點(XPO1)的批準藥物。此外，Xpovio也是目前被批準用於治療DLBCL的唯一一種單藥口服療法。

就在最近，德琪醫藥向韓國食品醫藥品安全部(MFDS)遞交了Xpovio的新藥上市申請(NDA)：(1)聯合低劑量地塞米鬆用於治療複發難治性多發性骨髓瘤(rrMM);(2)單藥治療既往接受過至少2線治療的複發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。上月初，德琪醫藥還在多個亞太市場提交了Xpovio上市申請。

當前，德琪醫藥和Karyopharm正在多個中後期臨床研究中評估selinexor治療一係列血液係統惡性腫瘤和實體瘤的潛力，包括多發性骨髓瘤(MM)、彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宮內膜癌、複發性膠質母細胞瘤。