中國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)國際臨床試驗進展情況受關注。最新消息稱，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗近日在美國成功完成首例患者給藥。
中國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)國際臨床試驗進展情況受關注。最新消息稱，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗近日在美國成功完成首例患者給藥。
“九期一”研製企業綠穀製藥8日發布消息說，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗在位於美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心，當地時間2月3日完成首例患者給藥。現已完成篩查的43例美國和加拿大患者，未來經過一係列評估完成後，符合入排標準的受試者也將陸續進行隨機入組給藥。
目前，美國和加拿大已有超過40家臨床中心完成現場啟動訪視，將於2月24日至25日線上召開北美研究者會議，以探討交流此次“九期一”國際臨床試驗的相關情況。歐洲研究者會議和亞太研究者會議計劃後續相繼召開。
據介紹，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已獲得美國、加拿大、法國、中國大陸和中國台灣地區藥品監管機構的批準，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家及地區分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40%的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各占30%。在雙盲期之後，還將開展為期26周的開放試驗。
我要跟帖copyright©醫學論壇網 版權所有，未經許可不得複製、轉載或鏡像
京ICP證120392號 京公網安備110105007198 京ICP備10215607號-1 （京）網藥械信息備字（2022）第00160號
