1月4日，經國家藥監局審查我國首台國產體外膜肺氧合係統(ECMO)獲批上市，並指出，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平，標誌著我國在ECMO的設計、研發、製造和核心零部件領域實現了重大突破，將逐步推進我國高端醫療裝備安全可控發展。
本報訊 (駐地記者 孫國根)經近三年關鍵技術攻關，1月4日，經國家藥監局審查我國首台國產體外膜肺氧合係統(ECMO)獲批上市，並指出，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平，標誌著我國在ECMO的設計、研發、製造和核心零部件領域實現了重大突破，將逐步推進我國高端醫療裝備安全可控發展。
據悉，ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心髒)，可以代替心髒和肺的作用，在患者心肺功能受損的情況下，維持生命體征。作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，我國既往均使用進口設備，本次國產ECMO上市，對於滿足臨床急需，保障新冠疫情重症患者治療，確保疫情防控“保健康、防重症”目標落實，將發揮重要作用。
據主要研究者、複旦大學教授、著名傳染病學專家盧洪洲介紹，為了更符合倫理要求，我們選擇的第一個臨床患者是已經宣布腦死亡，結果用在他的身上非常成功，他的生命體征得到了維持;因為有了ECMO ，今後生命維持時間會非常長，而國產ECMO今後在重症患者的救治領域臨床可以占有更多的比例。
據悉，中試車間正在生產的ECMO耗材套包中氧合器的PMP中空纖維，以往這種生產材料和設備長期被國外壟斷，價格昂貴、進貨周期長。此次獲批上市的國產ECMO設備和耗材套包則具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
國家高性能醫療器械創新中心副研究員 賈偉介紹，該設備約可以節省五分之一到十分之一的成本;對其中核心的模塊、進料模塊和萃取模塊都做了非常大的優良改進。
盧洪洲說，這是一項多中心研究，已納入的37個臨床中心提供的數據為國產ECMO順利上市有重要貢獻。
我要跟帖
copyright©醫學論壇網 版權所有，未經許可不得複製、轉載或鏡像
京ICP證120392號 京公網安備110105007198 京ICP備10215607號-1 （京）網藥械信息備字（2022）第00160號
