藥械

氫溴酸西酞普蘭片說明書

作者: 來源:國家食品藥品監督管理局 日期:2013-03-01
導讀

         對抑鬱症(MDD)和其他精神障礙的短期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,抗抑鬱藥物增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺觀念和實施自殺行為(自殺傾向)的風險。任何人如果考慮將本品或其他抗抑鬱藥物用於兒童、青少年或青年(<24歲),都必須權衡臨床需求和風險。短期臨床試驗沒有顯示出,與安慰劑相比年齡大於24歲的成年人使用抗抑鬱藥物會增加自殺傾向的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑鬱藥物使自殺傾向的風險有所降低。抑鬱和某些精神障礙本身與自殺風險的增加有關,必須密切觀察和合理監測所有年齡患者使用抗抑

  氫溴酸西酞普蘭片說明書

  請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

  警示語

  自殺傾向和抗抑鬱藥物

  對抑鬱症(MDD)和其他精神障礙的短期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,抗抑鬱藥物增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺觀念和實施自殺行為(自殺傾向)的風險。任何人如果考慮將本品或其他抗抑鬱藥物用於兒童、青少年或青年(<24歲),都必須權衡臨床需求和風險。短期臨床試驗沒有顯示出,與安慰劑相比年齡大於24歲的成年人使用抗抑鬱藥物會增加自殺傾向的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑鬱藥物使自殺傾向的風險有所降低。抑鬱和某些精神障礙本身與自殺風險的增加有關,必須密切觀察和合理監測所有年齡患者使用抗抑鬱藥物治療開始後的臨床症狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應建議家屬和看護者必須密切觀察並與醫生進行溝通。本品未被批準用於兒童患者(見【警告】、【注意事項】和【兒童用藥】)。

  【藥品名稱】

  通用名稱:氫溴酸西酞普蘭片

  商品名稱:根據原審批文件確定

  英文名稱:Citalopram Hydrobromide Tablets

  漢語拚音:Qingxiusuan Xitaipulan Pian

  【成份】

  活性成份:氫溴酸西酞普蘭

  化學名稱:1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氫異苯並呋喃-5-腈,氫溴酸鹽

  化學結構式:

  氫溴酸西酞普蘭片說明書

  分子式:C20H21FN2O·HBr

  分子量:405.35

  【性狀】根據具體品種確定

  【適應症】

  治療抑鬱症。

  【規格】

  20mg(按西酞普蘭計)。

  【用法用量】

  成人:每日服用一次,每次20mg。

  根據個體患者的應答,可增加劑量,最大劑量為每日40mg。

  治療持續時間

  通常在服藥2~4周後開始出現抗抑鬱效果。抗抑鬱治療屬於對症治療,因此,必須持續適當長的時間(通常至恢複後6個月),以防止複發。在複發的抑鬱症患者中,可能需要繼續進行多年的維持治療,以防止重新發作。

  老年患者(>65歲)

  老年患者應將劑量減少至建議劑量的一半,即每日10~20 mg。建議最大劑量為每日20 mg。

  兒童和青少年(<18歲)

  本品不適用於兒童和18歲以下的青少年。

  腎功能降低者

  輕度至中度腎功能損傷患者,不需要進行劑量調整。重度腎功能損傷(肌酸酐清除率小於30 mL/分鍾,參見【藥代動力學】)的患者中需謹慎使用。

  肝功能降低者

  建議輕度或中度肝功能損傷的患者在最開始兩周的治療中使用每天10 mg的初始劑量。根據個體患者的應答,最大劑量可增加至每天20 mg。重度肝功能降低患者在進行劑量調整時需格外謹慎。

  CYP2C19弱代謝的患者

  對於已知在CYP2C19方麵為弱代謝的患者,建議在最開始兩周的治療中使用每天10 mg的最初劑量。根據個體患者的應答,最大劑量可增加至每天20 mg。

  停藥

  本品應避免突然停藥。當停止使用本品治療時,應在至少1~2周內逐漸減少劑量,以便降低停藥反應的風險。如果在劑量降低後或在治療停止後出現不可耐受的症狀,則可以考慮重新恢複先前的處方劑量。隨後,醫師可繼續降低劑量,但應以更加平緩的速率進行。

  給藥方法:每日口服一次。

  本品可在一天的任何時候服用,不需要考慮食物攝入情況。

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