5月31日，蘭州佛慈製藥股份有限公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。
新華網記者張東風從蘭州佛慈製藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。
去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企業。
一直以來，中成藥作為食品補充劑對歐盟出口，卻無法進入其主流醫藥市場。業界認為，按照《歐盟傳統藥品法》進行注冊，是中藥開辟歐洲植物藥市場、進入健康發展軌道的必由之路。但經過7年的過渡期後，目前沒有一例中藥通過注冊。此次提交歐盟藥品注冊申請的濃縮當歸丸為單方品種，因此，申報的難度可能會相對低於複方品種。
據介紹，由於歐盟成員國之間的藥品法可以互認，如果能在瑞典申請注冊成功，就意味著取得在歐盟醫藥主流市場上銷售的合法身份。歐盟是世界上最大的植物藥市場，60%以上的歐洲人使用過傳統藥品，占有全球植物藥市場44.5%的份額。
新聞鏈接：我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
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