2011年07月13日，國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾關注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血症的安全性信息。
2011年7月13日，國家藥品不良反應監測中心發布了第39期《藥品不良反應信息通報》並表示，近期國外藥品管理部門發現苯佐卡因可能引起高鐵血紅蛋白血症的嚴重不良反應。所以，國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾關注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血症的安全性信息。
苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用於皮膚病止癢，創麵、痔瘡及潰瘍麵等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。
2011年4月，美國和加拿大藥品管理當局發布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的嚴重不良反應高鐵血紅蛋白血症，涉及主要人群是2歲以下兒童，用藥目的是使用苯佐卡因製劑緩解出牙引起的不適。
高鐵血紅蛋白血症雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應。高鐵血紅蛋白血症降低紅細胞在全身輸送氧氣的能力，其體征和症狀包括白色、灰色或藍色皮膚、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈、惡心以及心率的變化。在罕見的情況下，高鐵血紅蛋白血症可以導致麻痹、昏迷甚至死亡。
FDA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產品，除非在醫生的建議和監督下；成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應嚴格按照產品說明書使用，並將本品放在兒童不能接觸的地方。
雖然我國尚未收到苯佐卡因導致高鐵血紅蛋白血症的報告，但是國外藥品不良反應監測數據表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血症，此風險在我國臨床應用中也同樣存在。
國家食品藥品監督管理局建議患者在使用含苯佐卡因藥物時要嚴格按照說明書使用，如果在使用過程中出現高鐵血紅蛋白血症的體征和症狀，如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫。2歲以下兒童應在醫師指導下使用。
國家食品藥品監督管理局還建議了生產企業及時完善產品說明書；增加相關安全性信息；加強合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；並加強藥品不良反應監測。
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