7月29日國家食品藥品監督管理局（SFDA）連發3期醫療器械不良事件通報，就角膜接觸鏡、可吸收性止血紗布、輸液泵和注射泵在臨床可能引起的不良事件提醒相關人員關注。
7月29日國家食品藥品監督管理局（SFDA）連發3期醫療器械不良事件通報，就角膜接觸鏡、可吸收性止血紗布、輸液泵和注射泵在臨床可能引起的不良事件提醒相關人員關注。現分述如下。
角膜接觸鏡
典型病例
患者，男，43歲，近視，於2011年2月28日前往某眼鏡店配戴角膜接觸鏡矯正視力。按照說明正常配戴、護理。開始幾天患者感覺眼睛稍有不適，約2周後感覺眼睛幹澀、有刺痛感，且該症狀連續出現3日無減輕。今年3月18日，患者前往醫院就診。經檢查，確診為眼結膜輕度充血，遵醫囑停用角膜接觸鏡，給予藥物治療。3日後，眼結膜充血基本消失，眼睛幹澀、刺痛感緩解。
角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡。自2002年至2011年5月，國家藥品不良反應監測中心（以下簡稱“監測中心”）共收到有關角膜接觸鏡的可疑醫療器械不良事件報告6113份，主要表現為眼睛幹澀、紅腫、疼痛、畏光、流淚、刺痛感及異物感，視物模糊，結膜炎等。
SFDA提醒配戴者在配鏡前，應到醫院、視覺光學中心及有資質的眼鏡店進行眼部檢查和醫學驗光，根據檢查結果確定是否適合配戴，並在醫療技術專業人員的指導下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式。使用中應嚴格按照規範的程序進行清潔、消毒等護理，定期複查並按要求更換鏡片。
可吸收紗布
可吸收性止血紗布主要用於各種手術創麵的彌漫性滲血和小靜脈出血，可以促進血栓形成，保護創麵，起到止血的作用。
自2002年至2011年5月，監測中心共收到關於可吸收性止血紗布的可疑醫療器械不良事件報告8例，均發生於甲狀腺結節切除手術。主要表現為可吸收性止血紗布未完全吸收。同時，監測中心還相繼收到相關投訴，主要反映該類產品在使用後出現炎症、感染等問題。
目前，可吸收性止血紗布廣泛應用在外科手術過程中，如果產品質量不合格或臨床使用不當等原因，可能對患者造成嚴重傷害。為避免類似傷害事件重複發生，SFDA提醒醫務人員，注意該類產品的使用風險，熟練掌握使用方法和技巧，嚴格按照說明書操作使用。如發現該類產品的可疑不良事件應及時上報，並對病人進行追蹤隨訪。
輸液泵及注射泵
典型病例
1例冠心病患者，2010年8月使用注射泵注射生理鹽水48 ml加硝酸甘油10 mg，泵入流速設定為8 ml/h，泵入0.5小時後患者出現心慌、氣短、頭暈、惡心症狀。護士檢查發現，注射泵實際速度為20 ml/h，立即停止泵藥，半小時後患者症狀消失。
輸液泵、注射泵為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用於精密輸注某些特殊藥物、高危藥物。自2002年至2010年底，監測中心共收到有關輸液泵、注射泵的《可疑醫療器械不良事件報告表》575份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要表現為：輸注速度控製異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。其中表現為輸注流速異常的報告有216份，涉及輸液泵155份（占輸液泵總報告數的43%），涉及注射泵61份（占注射泵總報告數的28%）。
藥物輸注速度過快可能會造成用藥過量，出現毒性作用；速度過慢可能會造成藥物劑量過小，達不到治療效果。輸液泵、注射泵速度控製不準，可能與軟件設計及使用的配套耗材（輸液管路、注射器）種類、性能等因素有關。目前臨床輸液泵、注射泵多與普通輸液管路、注射器配合使用，而普通輸液管路、注射器性能不能完全滿足輸液泵、注射泵的使用要求，加之不同品牌輸液管路、注射器的彈性、內徑等差異，都會直接影響輸注流速的準確度。
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