7 月7 日，FDA 發布指南草案稱，對於某些安全和療效資料已得到確認的體外診斷性設備和X 線設備，準備以審慎的態度強製執行上市前通告要求。
7 月7 日，FDA 發布指南草案稱，對於某些安全和療效資料已得到確認的體外診斷性設備和X 線設備，準備以審慎的態度強製執行上市前通告要求。
該草案列出了30種不同類型的設備，其中包括普通的尿液和血液檢查、酒精呼氣試驗、凝血蛋白檢驗及X 線檢查設備配件（如X線膠片盒、X線膠片洗片機和數字轉化器等）。FDA打算通過適當的調控過程免除這些設備的上市前通告要求。
FDA 目前正在征求生產商、臨床醫師和患者對該指南草案的評價。FDA將來還打算減少更多類型的體外診斷性設備和X線設備的上市前監管負擔。
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