“中國醫藥產業要突出自主創新和核心競爭力，研製出更多新藥、‘重磅藥’，要突破關鍵技術，培育大型醫藥企業。”日前，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛在第五屆中國生物產業大會高層論壇做了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。他指出，我國生物醫藥產業麵臨機遇期，我國雖然是醫藥大國，但卻不是醫藥強國，進行創新藥物的研發是建設醫藥強國的重大戰略舉措。

機遇與挑戰並存

　　在中國，生物醫藥產業正以每年２６％的速度增長。桑國衛指出，當前加速生物醫藥科技發展，加快培育生物醫藥產業，已經成為全球的共識。中國現在已經成為全球第三大藥品市場，很快就接近或者要超過日本，成為僅次於美國的第二大的藥品市場，而且隨著醫改的深入推進，中國醫藥衛生市場會越來越大。

　　桑國衛指出，我國的創新藥物研發以及醫藥市場發展，有利的基本因素包括經濟持續的發展、國民收入在增加、人口老齡化、城市化進程加速、國家對健康與新藥創新研發投入增加等。他指出，中國的新藥開發成本還比較低，相當於西方國家的1/25左右。這主要因為我國新藥研發過程中相關的費用比較低，特別是動物實驗。再一個，我們的疾病種類比較多，既有發達國家的疾病，又有發展中國家的疾病，而且病人數量比較大，所以總的來講需要的研發費用比國外要低。

　　中國的醫藥企業如何研發新藥？桑國衛指出，新藥研發時間長耗資大，不過，國內企業可以在專利即將到期的藥品上做文章，有基礎的企業，可以挑幾個快到期的藥進行研究，“一般新藥會有三年的研發周期，現在開始著手，爭取研究出兩三個重磅藥，兩三年後人家的專利差不多就到期，這時，隻要我們的企業申請，政府都會批。

　　他鼓勵中國醫藥產業突出自主創新和核心競爭力，讓新藥更多、大藥更大，醫藥平台能夠國際化。他介紹說，“新藥創製”重大專項的總體目標是：到2020年，把我國建設發展成為醫藥科技強國、產業大國，綜合創新能力達到世界前5位，醫藥產業進入前3位，以實現保障我國人民健康、維護國家戰略安全和社會穩定的需要。

新藥創製“新特點”要把握

　　在新藥臨床試驗中，現在出現了一個“零期實驗”，桑國衛指出，這是促進新藥盡早臨床實驗，減少資源的浪費。但是零期資源的特點是“數量有限，非常有限的人體暴露，低於產生藥理學劑量的1%，沒有治療或診斷意圖”。目前第一篇零期實驗的文章是在2009年發表的。

　　另外，新藥創製過程中，要把握的一個原則是早期評價、早期淘汰。桑國衛指出，要淘汰就早一點淘汰，別到晚期花了很大的錢來淘汰，所以我們用種種不同水平的細胞、因子、電離子通道的手術來早期評價藥物的毒性，及早淘汰那些沒有前景的侯選藥物。現在在各種專項支持下，各個重要的大平台都建立了篩選中心，都可以作為篩選藥物的毒性，所以安全藥理學在創新藥物中的價值與重要性越來越高。

　　桑國衛提醒，新藥創製必須重視成藥性評估，另外也要看到動物實驗不能完全預測臨床結果，老藥新用已經成為一個新的趨勢，國際上一個非常重要的趨勢就是出現固定劑量配比的複方，像萘普生和艾所美拉唑，大大減少胃潰瘍的發生。此外，要重視模型新藥研發，它可以大大加快藥物的開發，降低成本，有利於計算首例人體試驗的劑量，規範開發過程。

　　當前世界主要發達國家對新藥的投入越來越大，開發難度越來越難，成功率極低。桑國衛指出，在研發費用方麵，從上世紀60年代到現在，新藥研發投入增加了近7倍，做一個新藥差不多要8到10億美金，真正能賺錢的藥品隻占30%，但是進入臨床後，二期臨床和三期臨床的失敗率比較高，抗腫瘤的藥物即便進入三期臨床，也隻有5%能夠進入最終市場，新藥進入臨床試驗以後，仍然有80%的可能遭淘汰。但桑國衛指出，中國跟美國不一樣，美國是寬進嚴出，進入臨床實驗比較方便，但是批準為藥品很難，而中國是嚴進寬出，上了臨床實驗，很少有藥物被藥監部門淘汰。

重點攻關“重磅”新藥

　　十二五期間，中國會在哪些新藥上發力？桑國衛透露，現在有１６個一類新藥獲得證書，２４個品種正在申報，有近５００個比較有希望的新藥正在進行研究。“有２５％的新藥是生物藥，抗體占了１／３，在ＦＤＡ批準的２６種抗體藥物中有４種藥物的銷售超過４０億美金，這是真正的重磅炸彈，希望十二五期間能做出一兩個中國的重磅炸彈。”據悉，在十二五規劃中，將把抗體庫、抗體結構分析、細胞構建、重組和優化作為抗體的關鍵技術，先解決關鍵技術，才有抗體藥物突破的可能。

　　桑國衛說，在創新藥物研發方麵，不同藥物中國著力點不同，化學藥方麵希望做多靶點、分支靶項的藥物；中藥方麵強調傳承，在傳承的基礎上做中藥整體作用、多組分和複雜作用，以及多種庫的建立，然後臨床評價上要有符合中藥臨床特點的評價，最好是症後評價和西醫評價都應用；生物藥方麵把重點放在靶向性的治療方麵。幾個熱點領域，中國成立了不同聯盟，端粒酶方麵要做抗端粒酶的疫苗，重組蛋白的開發主要是延長它的作用時間。

　　此外，加強重大精神疾病防治藥物的研製也是十二五期間醫藥發展的一個重點。桑國衛指出，全世界銷售量前１０位的藥物有兩個是精神類藥物，現在中國有３０００萬精神病人，還有近３０００萬隱性精神病患，“精神衛生一定要引起我們的注意，下個月開始，相關部門就會在上海、深圳調研精神衛生，為藥物研製提供依據。”

　　桑國衛指出，我國要突出培育戰略性的新興產業，突出自主創新的能力。在創新藥物研發上不僅要提高質量，還要降低成本。進而完善國家藥物創新體係，促使製藥企業與科研院所實現產學研聯盟。從而達到我國的藥物更加安全、有效，使我國的創新藥物研發更加有效率和快捷。