2012年03月23日，國家食品藥品監督管理局發布了藥品不良反應信息通報（第45期）， 通報的是香丹注射液引起的嚴重不良反應問題。

　　香丹注射液的主要成分為降香、丹參，功能主治為擴張血管，增進冠狀動脈血流量。臨床常應用於心絞痛，亦可用於心肌梗塞等。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，香丹注射液的安全性問題比較突出，主要表現為使用香丹注射液後發生過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等嚴重不良反應，並且大部分發生在用藥第一天。

　　通報旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險；相關生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息，加強產品上市後安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，采取有效措施，減少嚴重藥品不良反應的發生，保障公眾的用藥安全。

　　警惕香丹注射液的嚴重不良反應

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關香丹注射液病例報告2413例，主要累及全身性損害、呼吸係統損害、心血管係統一般損害、中樞及外周神經係統損害、皮膚及其附件損害。香丹注射液嚴重不良反應病例報告180例，約占全部報告的7.46%，大部分嚴重藥品不良反應出現在用藥第一天，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。

　　一、嚴重病例的臨床表現

　　香丹注射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等；呼吸係統損害主要表現為呼吸困難、咳嗽、喉水腫等；心血管係統損害主要表現為心悸等；中樞及外周神經係統損害主要表現為頭暈、頭痛等；皮膚及其附件損害主要表現為皮疹、瘙癢等；胃腸係統損害主要表現為惡心、嘔吐等。

　　典型病例1：患者，女，76歲，因冠心病至村衛生所就診，查血壓130/80mmHg。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。約滴注30ml時，患者出現皮膚瘙癢，麵色蒼白，出冷汗，胸悶，氣促，查血壓60/40mmHg，呼吸60次/分。立即停藥，皮下注射0.4mg腎上腺素，肌注10mg撲爾敏，10mg地塞米鬆。20分鍾後，血壓回升，症狀好轉。

　　典型病例2：患者，男，36歲，因心絞痛就診。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。滴注3分鍾後，患者出現口唇發癢，喉頭刺癢，幹咳，呼吸困難等症狀。立即停藥，給予吸氧，靜脈推注地塞米鬆注射液5mg，給予50%葡萄糖注射液20ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注。當時測血壓135/90mmHg，呼吸23次/分，脈搏82次/分，體溫37.5℃。10分鍾後症狀好轉。

　　二、不合理用藥情況

　　香丹注射液嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現為：約40%的病例超說明書規定適應症用藥，臨床可見用於肌肉骨骼係統疾病、呼吸係統感染等；約15%的病例超說明書規定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規定最高劑量的2.5倍。

　　典型病例3：患者,女，27歲，因肺部感染入院治療，給予香丹注射液20ml靜脈滴注，10分鍾後患者出現呼吸困難。立即停藥，更換液體，給予10mg地塞米鬆靜注，15分鍾後症狀緩解。

　　三、建議

　　1.醫護人員要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴格掌握功能主治和禁忌症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥。用藥前應仔細詢問患者過敏史，有藥物過敏史者禁用。用藥過程應加強用藥監測，緩慢滴注，密切觀察用藥反應，特別是首次用藥開始30分鍾；發現異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者。

　　2.藥品生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；開展相應的安全性研究,優化生產工藝、提高產品質量標準。

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　　藥監局通告鏈接：藥品不良反應信息通報（第45期） 警惕香丹注射液的嚴重不良反應