根據不良反應評估結果，為控製藥品使用風險，近日，國家食品藥品監督管理局對鹽酸拉莫三嗪口服製劑和米索前列醇口服製劑的說明書進行了修訂。同時，要求各省（區、市）食品藥品監管部門通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。
根據不良反應評估結果，為控製藥品使用風險，近日，國家食品藥品監督管理局對鹽酸拉莫三嗪口服製劑和米索前列醇口服製劑的說明書進行了修訂。同時，要求各省（區、市）食品藥品監管部門通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。
一、米索前列醇口服製劑說明書修訂內容
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警 告 妊娠婦女服用米索前列醇可引起流產、早產或出生缺陷。用於妊娠8周以上婦女引產或流產時，有子宮破裂的報告。米索前列醇不應在妊娠婦女用於降低非甾體類抗炎藥（NSAID）所致潰瘍風險。 必須告知用於流產或引產目的的患者，不要將藥物給予他人。 米索前列醇不應在可能妊娠的婦女用於降低NSAID所致潰瘍風險，除非患者處於NSAID所致胃潰瘍合並症的高風險狀態或處於發生胃潰瘍的高風險狀態。這些高風險患者在以下情況可以使用米索前列醇： ● 治療前2周內血清妊娠試驗陰性； ● 能夠采取有效的避孕措施； ● 已經被口頭和書麵警告米索前列醇對妊娠的危害、可能避孕失敗的風險、以及將藥物給予其他可能妊娠婦女誤服的危險； ● 隻能在下一個正常月經周期的第二天或第三天開始用米索前列醇。 |
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