藥械

FDA推薦雷珠單抗治療糖尿病黃斑水腫

作者:張一宸 譯 來源:醫學論壇網 日期:2012-08-02
導讀

         2012年7月26日,美國食品藥品與藥物管理局(FDA)谘詢委員會推薦批準雷珠單抗注射液(Lucentis)每月注射1次用於治療糖尿病黃斑水腫,委員會成員以8:2的投票支持推薦藥物劑量為0.5mg。

  Lucentis

  

  2012年7月26日,美國食品藥品與藥物管理局(FDA)谘詢委員會推薦批準雷珠單抗注射液(Lucentis)每月注射1次用於治療糖尿病黃斑水腫,委員會成員以8:2的投票支持推薦藥物劑量為0.5mg。

  雷珠單抗的給藥方式是玻璃體內注射,目前被推薦用於治療由於視網膜靜脈閉塞引起的濕性年齡相關性黃斑變性以及黃斑水腫。它能夠通過阻斷血管內皮生長因子-A(VEGF-A)的作用和降低視網膜毛細血管的通透性而降低視網膜水腫。

  糖尿病黃斑水腫美導致國人群視力下降和失明的主要原因,目前的標準治療方案激光治療能夠延緩視力下降的進程,但無法使視力恢複。

   黃斑水腫 

  

  FDA委員會討論了一項多中心、隨機化雙盲3期研究,在759例患者中比較了安慰劑、雷珠單抗0.3mg和0.5mg的治療作用,隨訪36個月。試驗結束時以標準視力表測量患者視力,結果發現接受雷珠單抗治療的2組患者視力均比治療前至少升高15個字母。

  隨訪結束時,3組患者各250人,安慰劑組、雷珠單抗0.3mg組和0.5mg組死亡情況如下:3 (1.2%),7人(2.8%),11 (4.4%);心肌梗死分別為:9 (3.6%),9 (3.6%)和7 (2.8%);卒中分別為:4 (1.6%),3 (1.2%),8 (3.2%);死亡風險與晚期糖尿病患者並發症相吻合,而雷珠單抗是否與致死性事件相關目前並不明確。

  據中國醫學論壇報之前的報道消息,雷珠單抗注射液已獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準,用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療。這是在中國首個且唯一用於眼科的抗血管內皮生長因子類生物製劑藥物。

  英文鏈接:Ranibizumab Recommended for Diabetic Macular Edema

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