一、什麼是化妝品？

　　按國務院批準的化妝品衛生監管條例中的定義，化妝品是指以塗擦、噴霧或其他類似的方法，散布於人體表麵任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。從這個定義，可以知道化妝品的特點是：

　　（一）是以塗擦、噴霧或其他類似的方法，散布於人體表麵任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等）的，因此，口服的或采用注射方法以達到美容、潤膚的產品都不是化妝品；

　　（二）使用化妝品的目的是為了清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾，如果宣稱有其他功能的，如有治療作用的都不屬於化妝品。

二、為什麼要關注化妝品的安全性？化妝品不同於藥品。化妝品和藥品在使用目的、使用頻率、使用限製、購買途徑、使用量、適用人群和是否有害等各方麵均有所不同。藥品是用來治療病痛的，它是在醫生的指導下，在需要時，嚴格按規定的間隔和劑量使用，因此，允許藥品有一定的毒害作用；而化妝品的使用目的是為了美化人類生活，它是常年使用的、不論男女老少幾乎天天都在使用的日用品。並且隨著社會文明和經濟的發展，將越來越成為人們生活中不可缺少的，對使用量無嚴格限製的日用品。因此，化妝品不可有毒害作用，必須安全。

　　化妝品雖然可以美化生活，但也可能給使用者帶來傷害。造成化妝品不安全的因素主要有兩個來源：

　　第一個是化學因素，也就是由於化妝品中含有有害人體健康的化學成分。因為化妝品是由多種化學原料和生物原料混合而製成的。所涉及原料的種類少則十來種，多則上百種。如果所使用的原料對人類健康有害或者使用的原料中含有有害雜質，該化妝品就會對人體健康造成危害。舉例來說，汞及其化合物為化妝品成分中禁用的化學物質，一些不正規的小型化妝品作坊常常將氧化汞添加到增白、美白和祛斑的產品中。如果長期使用含有氧化汞的美白產品，其中的汞化合物可以穿過皮膚的屏障進入機體所有的器官和組織，對身體造成傷害，尤其是對腎髒、肝髒和脾髒的傷害最大。汞能破壞酶係統的活性，使蛋白凝固，組織壞死。導致產生易疲勞、乏力、嗜睡、表情淡漠、情緒不穩、頭痛、頭暈、震顫，貧血、血細胞數降低，末梢感覺減退、視野向心性縮小、聽力障礙及共濟性運動失調等症狀。

　　第二個不安全因素是生物因素，也就是產品中含有能使人致病的微生物。如果化妝品生產場所和生產過程不符合衛生要求，又使用了受到致病菌汙染的原料或生產操作人員是帶菌者，則所生產的化妝品就會含有致病菌。使用含有致病菌的化妝品可以導致使用者感染或甚至死亡。早年國外曾報道，某婦產醫院因護理人員使用了含有綠膿杆菌的護膚品導致大範圍新生兒的死亡事件的發生。

　　綜上所述，化妝品的安全性取決於產品所用的原料及生產過程。

　　為了確保不會因為使用了化妝品給使用者帶來健康危害，我國製定並發布了一係列的監管化妝品的法規和技術文件。《化妝品衛生規範》就是其中一個技術文件。

　　為了保證化妝品的安全使用，《化妝品衛生規範》對“化妝品的一般衛生要求”規定如下：“在正常以及合理的、可預見的使用條件下,化妝品不得對人體健康產生危害”。什麼是化妝品的“正常以及合理的、可預見的使用條件下”呢？化妝品的定義中明確化妝品是施用於皮膚表麵任何部位的產品，如果將液狀的化妝品當眼藥滴入眼睛，或將唇膏有意的吃了，或不注意讓小孩將有香甜氣味的化妝品吃入肚內，這就不是“正常以及合理的、可預見的使用條件下”了，又如，染發產品說明書明確警示不得用於染眼睫毛和眉毛，消費者無視說明書的警示，也屬於不是“正常以及合理的、可預見的使用條件下”了。

　　在正常使用的條件下，為了確保化妝品的安全性，《化妝品衛生規範》就上述兩方麵的不安全因素，製定了具體的相應的規定：

　　（一）針對生物性不安全因素，製定了化妝品終產品的衛生學質量。《化妝品衛生規範》規定了糞大腸菌群、綠膿杆菌（即銅綠假單胞菌）和金黃色葡萄球等致病菌不得在化妝品產品中檢出（按取樣量1克或1毫升計）；針對能反映產品整體衛生狀況的細菌總數和黴菌、酵母菌總數，規定了化妝品中的最高限量，即：每克或每毫升嬰幼兒童使用的化妝品和眼部、口唇部使用的化妝品中的細菌總數的量不可大於500CFU（即菌落數）；其他產品中不得大於1000CFU；每克或每毫升產品中的黴菌、酵母菌總數的量不可大於100CFU；（二）針對化學性不安全因素，《化妝品衛生規範》對化妝品生產使用的原料做了詳細的限製，製定了化妝品中不得加入的禁用物質名單並且規定生產者禁止使用禁用物質作為化妝品的組分。在2007年版的《化妝品衛生規範》中，規定了1286種（或組）禁用物質。另外又對406種（或組）原料在使用量、使用範圍等做了限製性的規定。三、化妝品禁用物質都是些什麼物質呢？

　　《化妝品衛生規範》列出的禁用物質都是對人體健康有毒害作用的物質。從它們的毒性性質來分，有的具有致癌性、致突變性、致畸性以及發育毒性物質，如含有致癌物苯並芘的某些石油產物，丙烯酰胺等；有的是高毒、劇毒和高危險物質如氰化物、汞化合物等；有的是可能給人類帶來極大風險的生物製劑以及動物提取物如某些激素、瘋牛病疫區的牛羊的某些器官、組織的提取物等；有的可能是強光毒或光敏性物質如中藥的白芷及其製劑、醋硝香豆素等。

　　如果禁用物質按原料的性質或來源來分，則有（1）藥物，如抗生素類、磺胺類藥物、甲硝唑等；（2）農藥和殺蟲劑，如DDT、六六六、除蟲菊、除草醚等；（3）有毒金屬，如鉛、汞、砷、鎘、鉻酸等；（4）生物活性物質，如性激素類、皮質激素類、以及來源於人的細胞或組織的製品和來源於瘋牛病疫區牛、羊的某些製品；（5）某些石油和煤焦油產品；（6）有藥理作用的植物及其製劑，如具有光敏作用的白芷、呋喃香豆素類；影響心率的側金盞花；能影響中樞神經係統的馬錢子及其製劑等。四、化妝品的禁用物質，都不得在化妝品中檢出嗎？在《化妝品衛生規範》中規定：“禁止使用表2（1）中所列物質作為化妝品的組分”和“禁止使用表2（2）中所列物質作為化妝品的組分”。也就是生產者不得將禁用物質作為化妝品的組分而有意加入到化妝品中。但禁止使用並不等於化妝品中不得含有微量的禁用物質，不等於不得檢出。為什麼這麼說呢？其原因有三：（一）科學的發展使當前的檢驗手段日益先進，極微小的量或極低的濃度都能輕易的被檢測出。因此即使存在極微量的禁用物質，也能被檢出。以禁用物質鉛為例。鉛是有毒元素。它可通過皮膚屏障而進入人體。進入人體的鉛可以引起人體所有主要器官和係統的功能紊亂。鉛可累及神經、造血、消化、心血管等係統和腎髒，其中特別是神經係統和造血係統，對嬰幼兒和胎兒（通過孕婦影響胎兒）的危害特別大。因此，《化妝品衛生規範》規定鉛是禁用物質，不得以任何形式有意添加到化妝品中。但是，我們使用通用的石墨爐原子吸收儀就可檢測出10pg鉛(pg即皮克，相當10-11克)，如果稱取2克化妝品經過預處理後定容到1毫升，當每克化妝品中含有0.5ng鉛（ng即納克，相當10-10克）就能使用通用的石墨爐原子吸收儀檢測出，也就相當全國十三億人中混有1個壞人就可以被發現。如果再經過一些技術手段，如采用富集的方法，檢出量還可以縮小十倍或百倍。（二）理論上說，世界上沒有絕對純淨的物質。我們日常所說的純金是“六個九”的金，即：99.9999%，這就表示在這樣的純金中，仍有0.0001%的雜質，即每克中仍有1毫克（十萬分之一克）的雜質；即使將純度再提高100倍成為“八個九”（99.999999%）的純金，也還有0.000001%的雜質（相當於每克中有10納克，千萬分之一克），這樣小的雜質完全可輕易的用通用的檢測方法檢出。因此，任何所謂“純淨”物質都含有極微量雜質。（三）環境中含有。環境中含有各種各樣的有害汙染物和化妝品規範中的禁用物質。美國曾經報道說從自來水中檢出730多種有機物。鉛在環境中也是無處不在。由於使用的汽油和煤炭中含有鉛，大氣中鉛的含量是不可忽略的。我們日常飲用的水和食物中都含有微量的鉛，我國衛生部2001年製定的“飲用水衛生標準”規定：飲用水中的鉛含量是不得大於0.02mg/每升。由於上述3個原因，雖然鉛是禁用物質，但不能也無法要求產品中不能含有極微量的鉛雜質。因此，當禁用物質是其他原料的雜質時，在符合以下兩個條件的前提下，尤其是在符合第二個條件——不會對人體產生健康危害——的前提下，是允許在化妝品中存在和檢出的。

　　1.在遵守良好的加工操作條件（GMP)下，在技術上不可能從原料中消除該雜質。

　　2.產品中該雜質的含量不會對人體產生健康危害。

　　如何評估產品中所含某種禁用物質的量是否會產生健康危害呢？我們知道，禁用物質的危害決定於接觸該禁用物質的量是否已達到或超過該禁用物質能產生危害作用的量，即閾值。接觸量小於該閾值，就不會出現健康危害。為了確保安全，在評價或估算某禁用物質是否會對人體產生健康危害時,還要將此閾值縮小100倍或更多。如果消費者接觸某禁用物質的量小於已縮小100倍的能導致產生健康危害的閾值，即使化妝品含有此禁用物質，長期使用也不會對人體健康產生安全性風險。基於上述原因，雖然鉛是禁用物質，考慮到鉛無處不在和極微量的鉛就可被檢測出，經過科學的評估並結合化妝品常年使用的特點，《化妝品衛生規範》對成品中的鉛含量，給出了一個對人體不會產生健康危害的，最高允許含量的限值40mg/kg。

　　除了鉛以外，化妝品衛生規範還對其他環境或原料中較易普遍存在的禁用物質，規定了當這些禁用物質作為原料的雜質，存在於化妝品成品中的最大允許限量。

　　化妝品中有毒物質限量

常見汙染物	限量（mg/kg）	備注
汞	1	含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外
鉛	40
砷	10
甲醇	2000

　　從表中可以看到，除了鉛以外，雖然汞、砷和甲醇也都是化妝品中禁用的有毒的物質，但作為雜質，砷可以允許在化妝品成品中存在的限量是10mg/kg，甲醇是2000mg/kg，汞是1mg/kg。但是，在汞的問題上，還有一個例外，即：“含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外”。這就意味著，雖然《化妝品衛生規範》在保證不對人體健康產生危害性的基礎上，規定化妝品終產品中汞的含量不得大於1mg/kg。但是，並不是任何產品隻要檢測出汞含量大於1mg/kg，就一定是不合格產品。因為在《化妝品衛生規範》不僅規定汞及汞化合物是禁用物質，並且在允許使用的防腐劑表中還規定，苯汞及其鹽類和硫柳汞可以作為防腐劑用於眼部化妝品，如眼線筆等，其用量為0.007%（以汞計）。也就是說，在眼部使用的化妝品可以含相當70mg/kg汞的苯汞或硫柳汞。因此，如果一款眼部用的化妝品，檢測出含汞量大於1mg/kg，但小於70mg/kg時，不能立刻判斷其為不合格、不安全的產品，還要進一步檢測其中的汞是否是苯汞或硫柳汞。如果是，那就是合格品，否則即使汞含量小於70mg/kg，仍是不合格品。五、化妝品的限用原料有哪些？限用原料是指其在使用範圍、使用量有限製的原料。規範按功能性將其分為5類，即：防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、和除上述四類以外的其他限用原料。這些原料一般都是具有一定功能性和一定毒性的原料。規範對這些限用原料都規定了最大使用量，可以使用的範圍以及其他限製和要求。

（一）防腐劑

　　防腐劑是為了保護化妝品在使用中不致由於受到細菌汙染而導致腐敗和縮短化妝品的使用壽命。化妝品中含有豐富的油脂、膠質、多元醇、蛋白質、水分等營養物，給微生物的生長創造了良好的條件。在化妝品製造過程、包裝過程，特別是在消費者使用化妝品的過程中都有可能使化妝品受到微生物的汙染。化妝品中的防腐劑就是為保護產品使之免受微生物汙染，確保產品的安全性，防止因使用受到汙染的產品而引起可能的感染。為了確保化妝品中的防腐劑對人體無毒害作用，《化妝品衛生規範》規定了56種（組）防腐劑是準許在化妝品中使用的防腐劑名單，並對每個防腐劑允許加入的最大量、可以使用的範圍和限製條件、以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項均作出明確的規定。如使用防腐劑三氯叔丁醇時，其最大使用量是0.5%，使用範圍是禁用於噴霧產品中，在標簽上還必需要注明“含三氯叔丁醇”。

（二）防曬劑

　　防曬劑是用於防曬化妝品的功能性原料，它具有能有效地吸收或散射太陽中對皮膚有傷害作用的紫外線。為了確保化妝品中的防曬劑對人體無毒害作用，《化妝品衛生規範》規定了28種（組）防曬劑是準許在化妝品中使用的防曬劑名單，並對每個防曬劑允許加入的最大量、可以使用的範圍和限製條件、以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項均做出明確的規定。

（三）著色劑

　　著色劑在化妝品中主要作用是增加美容色彩和心理學的作用。長期過量的使用會造成各種累積性的傷害。著色劑分無機著色劑和有機著色劑，除一些天然著色劑或惰性的無機著色劑外，大部分的有機著色劑都或多或少地對人體會有不同程度的不良影響。我國《化妝品衛生規範》列出了157種在化妝品中準許使用的著色劑及其使用範圍及限製條件。如著色劑CI12420，一種紅色染料，2007年版的《化妝品衛生規範》規定隻可用於與皮膚暫時接觸的化妝品中，如沐浴液、洗發香波，並且對原料中的雜質的限量也有規定，而CI15525,另一種紅色染料則可以使用於各種化妝品中。在規定的準許使用的著色劑中有二個無機著色劑CI77288和CI77289,它們的分子式分別是Cr2O3，Cr2O(OH)4,都是三價鉻的化合物。與前一陣市場上鬧的沸沸揚揚的某著名品牌的產品中檢出禁用物質鉻的事件有些關聯。我們知道，鉻廣泛存在於自然環境中。三價鉻是人體必需的微量元素，在葡萄糖和脂肪代謝中起著重要作用。正常成年人每天需要三價鉻50mg。而鉻和鉻酸是規範的禁用物質，鉻酸（即六價鉻）的毒性極大，具有致癌性。該事件中沒有注意到所檢測出的鉻是鉻的總量，不是六價鉻。它不能說明檢測出的是禁用物質鉻或鉻酸，而不是來源於允許使用的著色劑或其他的含三價鉻的原料。

（四）染發劑

　　染發劑是用於改變頭發顏色的化妝品的功能性原料。2007年版的《化妝品衛生規範》僅將半永久性和永久性染發原料共93個列入準用染發染料名單。這些染料大部分是苯胺類或酚類化合物，含有潛在危害性化學成分，因此《化妝品衛生規範》不僅規定了最大允許使用量，並且還要求，某些成分應在標簽上標注，以引起消費者注意和警惕。如：配方使用了苯二胺或其他苯二胺類原料時應標注“含苯二胺”；此外，還應標注警示用語：“對某些個體能引起過敏反應，應按說明書預先進行皮膚測試；不可用於染眉毛和眼睫毛；如果不慎入眼，應立即衝洗；專業使用時，應戴合適手套”。

（五）其他限用原料

　　不屬於上述功能的限用原料都歸類於本類。2007年版《化妝品衛生規範》規定了73種（組）原料為其他限用原料。其中包含用作燙發產品和脫毛產品的功能性原料的巰基乙酸及其鹽類和酯類以及堿金屬和堿土金屬的硫化物；有用於減輕腋臭化妝品的功能性原料烏洛托品和氯化羥鋯鋁配合物，等等。化妝品衛生規範對這些限用物質規定了使用或適用範圍、最大的使用量、其他限製要求以及化妝品標簽必需標注的使用條件和注意事項。如限用物質水楊酸在駐留類產品和淋洗類膚用產品中的最大使用量是2%，在淋洗類發用產品，其最大使用量就達到3%；規範還規定除香波外，水楊酸不得用於3歲以下兒童使用的產品中，並且所有使用了水楊酸的產品都要在標簽上標注“含水楊酸”。

六、燒堿可以在化妝品中使用嗎？

　　燒堿的化學名稱是氫氧化鈉。氫氧化鈉是強堿，有腐蝕性。它是衛生規範中的限用原料，也是化妝品中用來控製產品酸堿度的常用原料。在規範的限用表中，規範對氫氧化鈉的使用範圍、使用量、其他限製條件和標簽應標注的使用條件和注意事項都做了詳細規定，如下表所示：

物質 　　名稱	使用或適用範圍		最大濃度	其他限製 　　或要求	化妝品標簽必需標注的使用條件和注意事項
氫氧化鉀或 　　氫氧化鈉	指(趾)甲護膜溶劑		5%以重量計		含強堿，避免接觸眼睛，可引起失明；防止兒童抓拿。
	頭發燙直劑	一般用	1.2%以重量計		含強堿，避免接觸眼睛，可引起失明；防止兒童抓拿。
		專業用	4.5%以重量計		僅供專業使用；避免接觸眼睛；可能引起失明
	脫毛劑用，pH調節劑			pH≤12.7	避免接觸眼睛；防止兒童抓拿；
	其他用途，pH調節劑			pH≤11

　　如上表所示，規範中規定：當氫氧化鈉用作指甲護膜溶劑時，其使用量不得大於5%，化妝品標簽必需標注“含強堿，避免接觸眼睛，可引起失明；防止兒童抓拿”等警示用語。當用作頭發燙直劑，因使用者的不同，而有不同的最大用量和使用注意事項和警示用語；當氫氧化鈉用於其他產品時，對其用量沒有控製要求，而是控製其產品的酸堿度，如用於脫毛產品，應控製pH不得大於12.7，作為其他產品的pH調節劑，其pH不得大於11。

　　我們日常使用的護膚產品中添加的護膚原料如硬脂酸、甘醇酸、乳酸等都是酸性原料，為了使終產品的酸堿度適合人體的皮膚，需要將產品的酸堿度調節到最佳酸堿度，因此必須加入堿性原料如氫氧化鈉（即燒堿）來調節其酸堿度。因此燒堿不僅是化妝品中可用的原料，並且是必需的、常用的限用原料，可以通過控製和監管護膚品的酸堿度來確保所使用強堿的安全性。