FDA：批準nivolumab治療轉移性NSCLC鱗癌

FDA 既往批準nivolumab（opdivo）用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤。3 月4 日，FDA 批準將nivolumab適應證擴展至轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）鱗癌患者。Nivolumab通過抑製程序性死亡分子1（PD-1）通路而發揮作用；PD-1可妨礙機體免疫係統攻擊癌細胞。Nivolumab適用於既往接受過鉑類化療的患者。

一項納入272 例晚期NSCLC 鱗癌患者的臨床研究就該藥的有效性進行了評估，發現nivolumab 組患者的總生存期較多西他賽組患者延長3.2個月。另一項涉及117例鉑類化療後病情進展患者的單臂研究亦證實了nivolumab治療NSCLC鱗癌的安全性和有效性。Nivolumab治療者的客觀有效率（ORR）為15%，其中59%患者的應答時間持續6個月或以上。Nivolumab的最常見副作用包括疲乏、氣促、肌肉骨骼疼痛、食欲減退、咳嗽、惡心和便秘。最常見嚴重副作用為累及健康器官（其中包括肺、結腸、肝髒、腎髒和產激素腺體）的嚴重免疫介導副作用。

FDA 藥品評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任Pazdur博士表示，此次批準nivolumab 擴展適應證將使患者和醫務人員知曉與nivolumab 相關的生存獲益信息，並有助於指導患者的治療和未來肺癌研究的開展。