一、問：什麼是特殊醫學用途配方食品?

答：特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)將該類產品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

二、問：《特殊醫學用途配方食品通則》的製定目的是什麼?

答：特殊醫學用途配方食品對於進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群的治療、康複及機體功能維持等方麵起著重要的營養支持作用。我國此前沒有相關標準，該類產品的生產、銷售與管理缺乏依據，製定本標準的目的在於滿足國內臨床營養的需求，指導和規範我國特殊醫學用途配方食品的生產和使用，保障產品適用人群的營養需求和食用安全。

三、問：特殊醫學用途配方食品的作用有哪些?

答：特殊醫學用途配方食品屬於特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，起到營養支持作用。

針對不同疾病的特異性代謝狀態，特殊醫學用途配方食品對相應的營養素含量提出了特別規定，能更好的適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求，為患者提供有針對性的營養支持，是進行臨床營養支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

四、問：《特殊醫學用途配方食品通則》的製定原則是什麼?

答：《特殊醫學用途配方食品通則》的製定原則，一是體現了《中華人民共和國食品安全法》的立法宗旨，並嚴格遵照相關規定，突出安全性要求;二是以臨床營養研究為基礎，特別是國內研究成果，參考最新中國居民膳食營養素參考攝入量數據，製定產品中各項營養指標的限量，以滿足適用人群的營養需求;三是注重科學性與可行性的統一，對於科學依據尚不充分的某些營養支持方案，暫緩製定相應標準;四是借鑒國際管理經驗，參考國際食品法典委員會、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等國家和地區的法規相關內容;五是注重與現行相關標準之間的合理銜接;六是堅持公開、透明原則，廣泛聽取醫生、臨床營養師、監管部門、相關行業協會、消費者等各方意見。

五、問：特殊醫學用途配方食品的適用人群有哪些?

答：在疾病狀況下，無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標人群的營養需求時，可使用特殊醫學用途配方食品提供營養支持。其中，全營養配方食品適用於需對營養素進行全麵補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。特定全營養配方食品適用於特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全麵補充的人群，並可滿足人群對部分營養素的特殊需求。非全營養配方食品則適用於需要補充單一或部分營養素的人群。

六、問：生產企業如何執行本標準及相關法規?

答：特殊醫學用途配方食品的適用人群處於進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態，因此標準對各項技術指標(營養素、汙染物、微生物等)提出了嚴格要求。同時，為嚴格控製該類產品的生產過程和條件，配套製定發布了《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》(GB 29923-2013)。

生產企業應按照有關法律法規和上述兩項標準規定，進行醫學和(或)營養學的研究，科學證實其產品的安全性及臨床應用效果，滿足生產條件要求，確保產品符合法律法規和標準要求。

七、問：醫務人員如何理解和使用本標準?

答：《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)中要求該類產品要求必須在醫生和(或)臨床營養師的指導下使用，醫務人員應了解相應產品的營養特點、適用人群及應用要求，依據病人的不同醫學狀況，科學指導患者使用。在使用過程中應注重科學性和靈活性，根據個體實際情況，適當調整產品的適用範圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個體化營養需求。同時建議開展有關的臨床營養研究，收集臨床使用資料，為將來標準和(或)指南的修訂提供依據。

八、問：國外特殊醫學用途配方食品的管理情況怎樣?

答：許多發達國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫學用途配方食品，製定了管理措施和(或)相應標準，如國際食品法典委員會及歐盟、美國、澳新、日本等多個國家和地區。

1、國際食品法典委員會(CAC)：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規定。

2、歐盟：在特殊醫學用途配方食品標準(1999/21/EC) 中規定了各種營養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整。

3、美國：美國食品藥品監督管理局(FDA)1988年出台了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準(Standard 2.9.5)，並於2014年6月實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容。

5、日本：日本健康增進法(2002年法律第103號)第26條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。