九、問：如何理解“特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和(或)營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用(效果)均需要經過科學證實。”這句話的含義?

        答：這是基於特殊醫學用途配方食品的特點而提出的，要求生產企業應具備與產品配方和臨床應用有關的安全性及科學性的依據，以確保該類產品可以起到為目標人群提供適宜的營養支持的作用。

        特殊醫學用途配方食品的配方設計和臨床應用有關的安全性和科學性參考文獻包括(但不僅限於)如下一種或多種來源：

        1、國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準;

        2、國內外臨床應用研究證明材料，或國內外臨床研究發表的權威論文;

        3、國內外權威醫學、營養學機構發布的指南、專著、專家共識等，如(排名不分先後)：中華醫學會及相關專業分會(如腸外腸內營養學分會等)，中國營養學會，中國醫師協會營養醫師專業委員會，聯合國糧農組織/世界衛生組織(FAO/WHO)，歐洲兒科胃腸肝髒病營養學會(ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition )，美國兒科學會(AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內營養學會(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營養學會(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內營養學會(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營養及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

        十、問：如何理解標準中的人群年齡段劃分?

        答：本標準將適用人群年齡段劃分為1-10歲和10歲以上。由於各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業可以在符合標準要求的範圍內結合臨床實際需求研發適合不同年齡段的產品。如產品標識為適用於1-3歲、3-7歲、3-10歲等人群時，其技術指標應符合標準中1-10歲人群產品的要求;適用人群年齡段範圍為10歲以上的，如產品標識為適用於10-18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術指標應符合標準中10歲以上人群產品的要求。

        十一、問：關於特殊醫學用途配方食品的分類有哪些?

        答：借鑒國際食品法典委員會(CAC)和歐盟對特殊醫學用途配方食品的分類方法，本標準將特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三類，基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據充足的產品。

        對於目前尚未涵蓋的特殊醫學用途配方食品，以及未來根據疾病或醫學狀態、最新權威科研結果研製的新產品，將根據臨床需求、科學證實等資料，在專家充分論證的基礎上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養需求。

        十二、問：如何理解和使用全營養配方食品?

        答：全營養配方食品適用於有此類食品需求且對營養素沒有特別限製的人群。符合全營養配方食品技術要求的產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。

        十三、問：如何理解和使用特定全營養配方食品?

        答：在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。特定全營養配方食品適用於這類特定疾病人群。

        特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態，更好地起到營養支持作用。

        特定全營養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無並發症或合並其他疾病的人群。對於伴隨其他疾病或並發症的患者，均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。