美國FDA於2014年12月22日批準Opdivo用於晚期黑色素瘤,2015年3月4日批準Opdivo用於治療晚期(轉移性)鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者,適用於以鉑類為基礎化療或化療後疾病出現惡化的患者。
美國FDA於2014年12月22日批準Opdivo用於對其他藥物不應答的,不能手術切除或轉移性黑色素瘤。這是繼默克Keytruda之後第二個在美國上市的pd-1抑製劑。還是自2011年來FDA 繼普利姆瑪(2011),聚乙二醇幹擾素α-2b(2011),威羅菲尼[vemurafenib](2011),達拉非尼[dabrafenib](2013),曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)後批準的第七個新黑色素瘤藥物。
OPDIVO是一種試驗性、全人源化 IgG4、抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體,能夠抑製 PD-1 與程序性死亡配體 1(PD-L1/B7-H1)和程序性死亡配體 2(PD-L2/B7-DC)的結合。阻斷 PD-1 與其配體的相互作用,可能使 T 細胞恢複抗腫瘤免疫應答。
2015年3月4日,美國FDA批準Opdivo(nivolumab)新適應症,用於治療晚期(轉移性)鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者,適用於以鉑類為基礎化療或化療後疾病出現惡化的患者。
Opdivo通過抑製細胞上一種叫PD-1蛋白的細胞通路而發揮作用,PD-1蛋白可阻斷人體免疫係統對癌細胞進行攻擊。Opdivo適用於先前已使用鉑類為基礎化療治療的患者。最常見的副作用是疲勞、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、惡心和便秘。最嚴重的副作用是嚴重免疫介導副作用,涉及到健康器官,包括肺、結腸、肝髒、腎髒及產生激素的腺體。
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