EMA：推薦9價重組HPV疫苗上市

        3 月26 日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦批準預防人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關疾病的9價重組HPV疫苗(Garda⁃sil 9)上市。

        該疫苗的活性物質由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58亞型主要衣殼蛋白L1病毒樣顆粒製備而成。L1病毒樣顆粒通過觸發可有效抵抗HPV病毒的體液免疫而發揮作用。L1病毒樣顆粒不會感染細胞、複製或導致疾病。

        該疫苗可預防9個HPV亞型所引起的宮頸癌(90%)、原位腺癌(95%)、高分級宮頸上皮內瘤變(75%～85%)、HPV 相關性外陰癌(85%～90%)、HPV相關性高分級外陰上皮內瘤變(90%～95%)、HPV 相關性陰道癌(80%～85%)、HPV相關性高分級陰道上皮內瘤變(75%～85%)、HPV相關性肛管癌(90%～95%)、HPV相關性高分級肛管上皮內瘤變(85%～90%)和生殖器疣(90%)。該疫苗的最常見副作用為頭痛以及注射部位的疼痛、腫脹和紅斑。此疫苗適用於9歲以上人群。

        FDA亦已於2014年12月10日批準9 價重組HPV 疫苗上市。在FDA審批材料中，該疫苗對新覆蓋的5個HPV亞型(31、33、45、52和58)所致宮頸癌、外陰癌和陰道癌的預防有效率為97%，並且該疫苗對HPV 6、11、16和18亞型的防護力與之前被FDA批轉的4價HPV疫苗相當。