基礎醫學

基礎與臨床醫學轉化的必經之路

作者:趙思揚整理 編輯:張輝 來源:醫學論壇網 日期:2012-05-24
導讀

2012年5月19日,第六屆上海國際骨科前沿技術與臨床轉化學術會議隆重召開。本次會議聚焦轉化研究與臨床應用的關係,來自英國、澳大利亞以及中國香港、台灣、北京、上海等地的多位專家教授圍繞“基礎與臨床轉化的中間環節”主題進行了廣泛、激烈的討論,
其精彩內容主要包括以下四個方麵:

關鍵字: 轉化醫學 | 申請專利

inserted image

  由上至下、由左至右按發言順序陳啟明、華佳、鄭誠功、鄭銘豪、嚴樑、奚廷斐、

宋九宏、劉吉英

 陳啟明:香港中文大學醫學院矯形外科及創傷學係主任、亞太骨科運動學會主席、香港華裔骨科學會會長

  華佳:英國倫敦大學附屬皇家整形外科醫院生物工程研究中心教授

  鄭誠功:台灣陽明大學人工關節研發中心研發長、華裔骨科學會會長

鄭銘豪:澳大利亞西澳大學醫學院終身教授

嚴樑:上海浦東醫療器械貿易行業協會會長

  奚廷斐:北京大學前沿交叉學科研究院醫用材料中心主任

  宋九宏:維斯第醫用科技有限公司董事長

  劉吉英:國家食品藥品監督管理局高級研修學院副院長

  2012年5月19日,第六屆上海國際骨科前沿技術與臨床轉化學術會議隆重召開。本次會議聚焦轉化研究與臨床應用的關係,來自英國、澳大利亞以及中國香港、台灣、北京、上海等地的多位專家教授圍繞“基礎與臨床轉化的中間環節”主題進行了廣泛、激烈的討論,其精彩內容主要包括以下四個方麵:

1)一旦有了臨床轉化的念頭,應該做的第一件事是什麼?

陳啟明:目前轉化醫學非常熱門,沒有循證的轉化已占據了很大的市場份額。作為醫生,麵臨臨床轉化,首先要確認的是自己的中心思想、核心價值是什麼?是否是為病人服務?這些科學的結論能否應用在病人身上?是不是符合循證(evidence based)的轉化?如果沒有這一宏觀概念,而側重於個人的名利,轉化一定會落空,使病人受害、公司虧本。所以,一定要站得高,才能看得遠。這一點不但能從多個案例得到佐證,也符合2011年中華醫學會骨科學分會(COA)發布的《北京宣言》。

華佳:從個人的體會來講,在做研究並將其轉化為臨床產品的過程中,要做的第一件事便是設法保護自己的知識產權。華教授建議,需要請相關方麵的專人,來協助自己通過書麵文件的形式精確地申請專利,從而占有自己的知識產權。從相關案例來看,如要做申請專利的準備,則需精確定位自己的工作,注意原始資料的保密,並保持獨立於原材料和基礎研究之外的創新性。

鄭誠功:轉化要成功,必須首要進行充分的市場調研。我們的研究常依托學校,不但要聚焦科研進度,更要搜集市場資訊;不但要關心學術價值,更要研究市場價值。

鄭銘豪:以我所參與的基礎和臨床工作經曆與大家分享,從轉化的角度來看科學研究過程,一定要有循證思想,學會進行雙盲、優質的臨床試驗,切忌為轉化而轉化。

嚴樑:一旦有了臨床轉化的念頭,應該做的第一件事便是思考自己的工作是要轉化成什麼,是否值錢,能否上市。多項案例和美國食品藥品監督管理局(FDA)的審批均說明,臨床隻是產品上市的前期循證。

2)臨床轉化是否都要先報批?有沒有捷徑?

奚廷斐:關於臨床轉化,主要涉及兩個方麵:一是臨床成果轉化成產品,按規定需經國家藥監局的審批;二是臨床新技術的轉化,屬於衛生部管理,有些專利技術需要審批,而有些一般的技術則可以不經批準直接應用於臨床。

嚴樑:中國的報批流程最為寬鬆,以致於世界許多國家都來中國進行臨床轉化。在轉化過程中,若經文獻檢索在中國範圍甚至世界範圍未曾出現的,向國家食品藥品監督管理檢測中心報備後,隻需倫理委員會在臨床基地審計即可。同時,嚴樑指出,許多國家的報批機製都難免存在許多疏漏,往往采取兩手操作:第一是審批,第二便是監管,即不良反應事件的報告。每個國家根據實際國情兩者相輔,一旦出現問題追責到具體個人,所以從來不存在僥幸的捷徑。

鄭誠功:在中國,有一件事最為嚴格,這也恰恰是有關於“有沒有捷徑”的議題。在國外,有時報批的同時即可開展轉化相關的工作,但在中國不行。

華佳:我覺得臨床試驗開展與報批的先後順序,與轉化性質也有很大關係。如果是一項技術,可以先行開展,充其量由倫理委員會進行審查;但若是置入物或假體的研究,則需萬分謹慎。

陳啟明:香港在這一方麵的政策規定,大多數與英國的相類似。許多臨床轉化在相隔數年的隨訪中所體現出的問題,呼喚我們思考:在這一領域是否應設立監管機製。

鄭銘豪:關於臨床轉化報批的規定,各個國家都不同。澳大利亞規定類似於英聯邦的規定,但醫生有責任自覺向醫藥管理總局報告問題。不要試圖尋找捷徑,這樣對自己日後的工作毫無裨益。

分享:

相關文章

    評論

    我要跟帖
    發表
    回複 小鴨梨
    發表

    copyright©醫學論壇網 版權所有,未經許可不得複製、轉載或鏡像

    京ICP證120392號 京公網安備110105007198 京ICP備10215607號-1 (京)網藥械信息備字(2022)第00160號
    //站內統計//百度統計//穀歌統計//站長統計
    *我要反饋: 姓 名: 郵 箱: