FDA發布藥物安全信息

FDA警告：阿奇黴素或可引發致命性心律失常

3月12日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布警告，阿奇黴素可引發異常心電活動，導致潛在致命性心律失常。較易發生此類風險的患者包括QT間期延長者、低血鉀或低血鎂者、心率較慢者、接受某些抗心律失常藥物治療者或心律失常者。[詳細]

FDA正評估腸促胰島素類似物致胰腺癌前病變風

2013年3月14日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布信息稱其正在評估一項關於2型糖尿病患者應用腸促胰島素類似物治療增加胰腺炎和癌前期細胞改變（胰腺導管上皮化生）的發現。該發現是基於從不明原因死亡的患者身上取少量胰腺組織樣本檢查得到的。相關產品包括胰高糖素肽-1（GLP-1）激動劑和二肽基肽酶—4（DPP-4）抑製劑。[詳細]

FDA谘詢委員會建議終止鮭降鈣素銷售

3月6日，FDA谘詢委員會專家建議，終止在絕經5年以上女性中應用鮭降鈣素治療骨質疏鬆。

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FDA暫停鹽酸西那卡塞兒童試驗

根據2013年2月26日美國食品與藥物管理局（FDA）官方網站消息，FDA已暫停了鹽酸西那卡塞(商品名Sensipar，通用名cinacalcet hydrochloride)的所有兒童試驗，原因是最近出現了14歲兒童死亡案例。目前尚未確定西那卡塞是否導致了患者死亡。[詳細]

FDA將三種藥物列入安全觀察清單

近日，美國食品與藥物管理局（FDA）因潛在嚴重風險征象及新安全信息而將三種藥物添加入安全觀察清單。

　　拉科酰胺（Lacosamide）適用於治療癲癇和肝、腎損傷；FDA不良事件報告係統（FAERS）於2012年接收到其致中毒性表皮鬆解壞死症和中性粒細胞減少報告。用於改善多發性硬化患者步態以及治療肝、腎損傷的達方吡啶[詳細]

FDA警告托伐普坦具潛在肝損害風險

1月25日，FDA發布公告，高容或等容性低鈉血症治療藥物托伐普坦（選擇性血管加壓素V2 受體拮抗劑）可增加肝損害風險。[詳細]

FDA發布金對金髖關節置換係統安全信息

近年來，關於MoM髖關節置換係統的風險在歐洲和美國爭議較多。問題的源頭在於這些置入假體（金屬球和金屬髖臼）的消耗和磨損而釋放的金屬離子。置入係統的其他部分也可釋放金屬離子。這些金屬微粒可損壞置入假體周圍的骨骼和軟組織，即“局部組織不良反應（ALTR）”或“金屬碎片不良反應”。軟組織損害可導致疼痛，器械鬆動和[詳細]

EMA發布藥物安全信息

EMA啟動多潘立酮心髒風險審查

3月7日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布因QT間期延長和心律失常等不良心髒事件而對多潘立酮進行審查。

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歐盟推行新標簽加強監測藥品副作用

歐盟委員會7日通過一項法規，要求自2013年9月起，在歐盟市場上銷售的部分藥品及其他醫療產品必須標注倒三角形標簽，以加強對產品副作用的監測。
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歐盟限製吡美莫司適應證外使用

在更新風險管理計劃（RMP）之後，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒工作組（PhVWP）對吡美莫司批準適應證之外的使用進行了回顧。與這一安全性問題密切相關的是，應考慮對批準適應證外皮膚疾病使用的問題，尤其是2歲以下兒童的超適應證使用問題。[詳細]

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京衛網審[2013]第0193號
（京）網藥械信息備字（2022）第00160號