12 月 26 日，專注於開發及商業化創新癌症療法的生物醫藥公司 DelMar Pharmaceuticals 公布稱，美國 FDA 授予公司在研主要候選藥物 VAL-083 用於治療複發性膠質母細胞瘤(rGBM)快速通道認定。

DelMar 公司臨時首席執行官 Saiid Zarrabian 表示：“VAL-083 被授予 rGBM 治療快速通道地位是一次裏程碑事件，是對該藥物用於目前缺少或沒有治療選擇癌症患者治療潛力的肯定。非常高興 FDA 的這次決定，我們同時會進行 VAL-083 用於其它多種類型癌症治療的研究工作，以應對更多的臨床未滿足需求。

本次快速通道地位的授予是基於兩個由 DelMar 公司申辦的用於評估 VAL-083 治療 rGBM 患者的臨床試驗，這兩個臨床試驗分別為：

與德克薩斯大學安德森癌症中心合作，在未接受過貝伐珠單抗治療 MGMT 基因未甲基化 GBM 患者中進行的臨床 2 期研究;以及在替莫唑胺和貝伐珠單抗既往治療後疾病進展的患者中進行的臨床 3 期研究(STAR-3)。

快速通道的授予也意味著藥物可能被加速批準、授予優先審評或可以進行 NDA 文件滾動提交。通過授予快速通道地位，FDA 會尋求對被授予藥物開發過程中產生問題的快速解決，通常會使藥物更快批準用於患者的臨床治療。

除了 rGBM 適應症，DelMar 已經開始了 VAL-083 用於新確診的 MGMT 基因未甲基化 GBM 患者治療的臨床 2 期項目。DelMar 最近還收到了 FDA 關於 VAL-083 用於複發性鉑類耐藥卵巢癌患者治療臨床 1 / 2 期臨床試驗的核準通知。

Zarrabian 表示：“我們正在進行的 VAL-083 臨床開發項目得到了對該製劑獨特作用機製廣泛臨床前研究以及 DelMar 與國家癌症研究所進行的臨床試驗積極數據的支持。對於 VAL-083 可能為 rGBM 患者帶來有意義的臨床獲益並有機會通過 FDA 快速通道計劃加快監管流程，抱有很大信心。”

VAL-083(二去水矛醇)是一款全球首創(first-in-class)具有全新作用機製靶向 DNA 的小分子化療藥物，通過引起鳥嘌呤 N7 位置的 DNA 交聯導致 DNA 雙鏈斷裂和癌細胞死亡。體外研究顯示，該藥物的抗癌活性不受常見的化療藥物耐藥機製的影響。