美國FDA正式拒絕葛蘭素史克的Nucala治療COPD的申請
葛蘭素史克公司2018年9月7日宣布，FDA已發布一份關於Nucala(mepolizumab)的完整回複函，否定了Nucala作為吸入皮質類固醇維持治療的附加藥物的申請，Nucala預計能夠減少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性嗜酸性粒細胞計數增多症。根據葛蘭素史克的說法，FDA要求提供更多的臨床數據，以支持在該適應症中批準Nucala。葛蘭素史克將與FDA密切合作，以確定補充生物製劑許可申請的後續步驟。今年7月，FDA谘詢小組投票反對批準該藥用於重度COPD，這與早期的FDA報告相呼應，該報告質疑了Nucala對COPD急性加重患者的療效。III期METREX和METREO試驗數據表明，與安慰劑相比，Nucala治療後中度和重度COPD急性加重頻率降低的結果不一。
2015年，Nucala在美國FDA被批準作為一項附加維持治療藥物，用於治療12歲以上嚴重哮喘和嗜酸性粒細胞表型的患者。葛蘭素史克還透露計劃推動新的呼吸道藥物的研發，以抵消Advair(丙酸氟替卡鬆/沙美特羅)收入下降的預期。
原始出處：
http://www.firstwordpharma.com/node/1589939#axzz5QaW6VbCj
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