20價肺炎球菌結合疫苗！輝瑞PF-06482077斬獲美國FDA的突破性藥物資格
製藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其20價肺炎球菌聯合疫苗(20vPnC)PF-06482077突破性藥物資格(BTD)，用於18歲及以上成人，預防由該疫苗中肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。去年10月份，FDA已授予PF-06482077快速通道地位，用於18歲及以上成人群體。輝瑞已計劃在未來幾個月內啟動該疫苗的III期臨床試驗。
BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病並且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。如果滿足相關標準，還可能獲得加速審批資格和優先審查資格。
FDA授予PF-06482077 BTD是基於一項II期臨床研究的數據。該研究是一項隨機、雙盲研究，旨在評估多價肺炎球菌結合疫苗20vPnC在60-64歲成人群體中的安全性和免疫原性。輝瑞將在未來公布該研究的結果。
Prevnar 13(沛兒13)是輝瑞上市的一款超級重磅肺炎球菌疫苗，也是最暢銷的疫苗產品，2017年全球銷售額高達56.93億美元。今年5月，EvaluatePharma發布報告預測，該疫苗在2024年仍將是最暢銷疫苗，全球銷售額將繼續維持在57億美元。
目前，該公司有8款在研疫苗，其中包括2款肺炎球菌結合疫苗，除了PF-06482077之外，另一款是PF-06842433，均開發作為預防性疫苗，用於預防侵襲性和非侵襲性肺炎球菌感染。
輝瑞高級副總裁、疫苗研發主管Kathrin U. Jansen表示，我們期待著繼續與FDA對話，以便我們能夠加快公司20價新一代肺炎球菌疫苗成人適應症的開發項目。目前，在預防由額外血清型所引起的侵襲性肺炎球菌病和肺炎潛在破壞性影響方麵的全球健康醫療需求仍在繼續增長，通過這款20價疫苗的開發，我們將繼續積累在肺炎球菌結合疫苗方麵的專長。(生物穀Bioon.com)
原文出處：PFIZER GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE FOR THE PREVENTION OF INVASIVE DISEASE AND PNEUMONIA IN ADULTS AGED 18 YEARS AND OLDER
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