FDA已批準Genentech的奧馬珠單抗預填充注射器配方
作為羅氏集團成員，Genentech公司於9月28日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Xolair®(omalizumab，奧馬珠單抗)的75 mg / 0.5 mL和150 mg / 1 mL單劑量預充式注射器(PFS)用於過敏性哮喘和慢性特發性蕁麻疹(CIU)的治療。新的奧馬珠單抗PFS配方預計將於今年年底首次在美國上市。Xolair目前使用的是150mg單劑量無菌凍幹粉末。
Genentech首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“奧馬珠單抗長期以來一直是過敏性哮喘和CIU患者的重要治療選擇。預裝注射器配方反映了我們一直致力於為醫療保健專業人士提供最佳選擇的努力”。
奧馬珠單抗PFS無需醫療服務提供者采購無菌注射用水(SWFI)，無需在給藥前重新配製奧馬珠單抗。奧馬珠單抗被批準用於治療6歲或以上人群的中度至重度持續性過敏性哮喘，其哮喘症狀不受吸入皮質類固醇控製。也被批準用於12歲及以上蕁麻疹患者。自2003年首次批準上市以來，已有超過330,000的美國人接受了奧馬珠單抗治療。
原始出處：
http://www.firstwordpharma.com/node/1594147?tsid=4#axzz5SJBcSQbc
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