瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Xolair(omalizumab，奧馬珠單抗)75mg/0.5mL和150mg/mL單劑量預填充注射器(PFS)，作為一種額外的製劑，用於過敏性哮喘和慢性特發性蕁麻疹(CIU)適應症。

目前，Xolair以150mg單劑量凍幹無菌粉狀小瓶裝銷售額，這款新的Xolair PFS製劑有望在今年年底在美國市場上市，將消除衛生保健專業人員購買注射用無菌水(SWFI)以及在給藥前重構Xolair注射液的需求。

羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士表示，Xolair長期以來一直是過敏性哮喘和CIU患者的重要治療選擇，預填充注射器劑型的成功開發反映了我們持續致力於為衛生保健專業人員提供最佳的選擇，以滿足每個患者的獨特需求。 在美國，Xolair被批準用於6歲及以上接受吸入性皮質類固醇治療哮喘症狀仍不受控的中度至重度持續性過敏性哮喘患者的治療，以及用於12歲及以上接受H1抗組胺藥病情不受控的CIU患者的治療。自2003年首次批準用於過敏性哮喘適應症以來，美國已有超過33萬人接受了Xolair治療。

Xolair是一種單克隆抗體藥物，靶向結合免疫球蛋白E(IgE)，該藥通過皮下注射給藥，可能通過減少IgE和細胞激活機製的下遊效應，來抑製組胺誘導的皮膚反應。目前，Xolair已獲全球90多個國家批準，以品牌名索雷爾(Xolair)上市。在美國市場，Xolair由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發和推廣。(生物穀Bioon.com)

原文出處：FDA Approves Genentech's Xolair (Omalizumab) Prefilled Syringe Formulation