Promedior是一家開發用於治療纖維化的新療法的臨床階段生物技術公司，近日宣布已完成與美國食品和藥品管理局(FDA)的第2階段會議，討論PRM-151的研究。PRM-151是一種新型研究性抗纖維化免疫調節劑，是重組人Pentraxin 2，用於特發性肺纖維化(IPF)患者。根據FDA會議，關鍵性試驗將在標準治療之上查看強迫肺活量(FVC)的主要終點和6分鍾步行距離(6MWD)的關鍵次要終點。
Promedior是一家開發用於治療纖維化的新療法的臨床階段生物技術公司，近日宣布已完成與美國食品和藥品管理局(FDA)的第2階段會議，討論PRM-151的研究。PRM-151是一種新型研究性抗纖維化免疫調節劑，是重組人Pentraxin 2，用於特發性肺纖維化(IPF)患者。根據FDA會議，關鍵性試驗將在標準治療之上查看強迫肺活量(FVC)的主要終點和6分鍾步行距離(6MWD)的關鍵次要終點。
Promedior首席醫療官醫學博士Renu Gupta博士說：“我們與FDA的互動具有協作性和建設性，他們的指導明確將PRM-151定位為III期試驗的候選藥物。重要的是，該計劃納入了FVC和6MWD，如果得到第III階段研究結果的支持，PRM-151將為患者提供有意義的臨床益處和市場中的重要差異”。美國西雅圖華盛頓大學間質性肺病中心醫學博士Ganesh Raghu說：“目前，絕大多數患者在確診IPF後仍未能存活超過3 - 5年”。
特發性肺纖維化(IPF)是一種預後不良的進行性肺部纖維化疾病，目前尚無有效治療方法。最近有學者進行了一項多中心、隨機雙盲2期臨床試驗，旨在評估重組人pentraxin 2蛋白對IPF的療效。研究對象為2015年8月至2017年5月收治於7個國家18家醫院的117例IPF患者〔年齡40~80歲，50%預計值≤用力肺活量(FVC)≤90%預計值，1 s用力呼氣容積(FEV1)/FVC>0.70，25%預計值≤一氧化碳彌散力(DICO)≤90%預計值，6 min步行距離≥150 m〕。研究人員將受試對象隨機分為兩組，分別接受pentraxin 2治療(10 mg/kg靜脈注射，4周1次;n=77)或安慰劑治療(n=39)，持續治療24周。主要評價指標為FVC占預計值百分比(FVC%)從基線到28周的最小均方變化值;次要評價指標包括高分辨CT(HRCT)計算的肺容量的變化和6 min步行距離變化。結果顯示：在117例IPF患者中，116例患者接受過至少1次研究藥物治療(平均年齡68.6歲，男性占81.0%，發生IPF時間平均為3.8年)，其中111例(95.7%)患者完成了該試驗。最終結果顯示：Pentraxin 2治療組患者FVC%從基線到28周的最小均方變化值為-2.5，對照組為-4.8〔兩組間相差2.3，90%可信區間(90%CI)=1.1~3.5，P=0.001〕;兩組患者肺容量相差93.5 mL(90%CI=-27.7 mL~214.7 mL)，HRCT定量肺容量相差-1.2%(90%CI=-4.4%~1.9%)，肺間質異常差異相差1.1%(90%CI=-2.2%~4.3%)，DICO相差-0.4(90%CI=-2.6~1.7)，兩組間比較差異均無統計學意義(均P>0.05);Pentraxin 2治療組患者6 min步行距離下降程度明顯低於對照組(兩組間相差31.3 m，90%CI=17.4 m~45.1 m，P<0.001);Pentraxin 2最常見不良反應事件為咳嗽、疲勞和鼻咽炎。研究人員據此得出結論：pentraxin 2可減緩IPF患者肺功能下降。
原始出處：
http://www.firstwordpharma.com/node/1615901?tsid=4#axzz5bnF206kJ
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