勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)周一宣布，FDA批準其尼達尼布(nintedanib)作為具有進展表型的慢性纖維化間質性肺病(ILD)患者的首個治療方法。目前，該多靶點酪氨酸激酶抑製劑已在美國獲批用於治療特發性肺纖維化(IPF)，並用於減緩係統性硬化症相關性ILD(SSc-ILD)患者的肺功能下降速度。
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)周一宣布，FDA批準其尼達尼布(nintedanib)作為具有進展表型的慢性纖維化間質性肺病(ILD)患者的首個治療方法。目前，該多靶點酪氨酸激酶抑製劑已在美國獲批用於治療特發性肺纖維化(IPF)，並用於減緩係統性硬化症相關性ILD(SSc-ILD)患者的肺功能下降速度。
該公司醫學和法規事務高級副總裁Thomas Seck評論說："此次批準標誌著尼達尼布在ILD研究中的重大進步。"
此次批準是基於III期INBUILD試驗的數據，該數據評估了在663例具有進展表型的慢性纖維化ILD患者的每日兩次服用尼達尼布的藥效和安全性。
這項為期52周的研究結果顯示，與安慰劑相比，尼達尼布將患者的肺功能喪失減慢了57%。並且，尼達尼布的安全性和耐受性與IPF研究中觀察到的一致，最常見的不良反應是腹瀉。
去年10月，該藥物被FDA授予突破性指定，用於治療具有進展表型的慢性纖維化ILD。
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