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從6個方麵解讀Covid-19的RCT結果

作者:佚名 來源:MedSci梅斯 日期:2020-05-13
導讀

         截至2020年5月7日10時,COVID-19的全球累計確診人數已經達到382萬,累計死亡 26.5萬。但到目前為止,還沒有某個經過同行評審的研究明確發現,某種特定治療方法可顯著降低COVID-19患者的病死率,疫苗的研製也許還需要幾個月到幾年的時間。

關鍵字:  RCT |  | 新冠肺炎 |  |  

        截至2020年5月7日10時,COVID-19的全球累計確診人數已經達到382萬,累計死亡 26.5萬。但到目前為止,還沒有某個經過同行評審的研究明確發現,某種特定治療方法可顯著降低COVID-19患者的病死率,疫苗的研製也許還需要幾個月到幾年的時間。

        迄今為止,在ClinicalTrials.gov上注冊的關於COVID-19的研究已經達到1000多項,其中600多項為幹預性研究和隨機臨床試驗(RCT)。在接下來的幾周到幾個月內,涉及到COVID-19療法的多項RCT結果將陸續發表。實際上,已經有一些研究的初步結果通過媒體進行了發布。

        2020年5月4日,JAMA刊登了一篇文章《Randomized Clinical Trials and COVID-19》,從6個方麵介紹了該如何正確理解這些臨床試驗的結果。

        原文鏈接:

        https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2765696

        1、一些試驗所用的幹預措施被通過多種形式進行驗證。例如,有些研究不設立對照組,而有些研究其實沒有真正的“對照”,例如比較相同藥物的不同劑量。這將會限製研究的推論,可能需要進一步的研究來確定特定療法的真正獲益。另外,在一些試驗中,在疾病進展過程中的不同時間點,將研究藥物與各種不同藥物聯用,如果沒有嚴格的研究設計,將難以識別幹預措施的真正療效。

        2、許多正在進行的試驗都是在對疾病有更深入了解之前設計的。已經比較明確的是,一些COVID-19危重症患者具有截然不同的臨床表現,包括嚴重缺氧,廣泛的炎症反應或凝血障礙。因此,在疾病的不同表現時機,治療效果可能存在明顯的異質性。例如,抗病毒藥物可能對沒有嚴重炎症的危重病人有幫助,但對炎症級聯明顯被激活的病人無效。許多正在進行的試驗的樣本量有限,因此很少有研究能夠適當開展有意義的二次分析或亞組分析,大多數的進一步分析應該隻是探索性的。

        3、許多試驗的結局為至症狀緩解的時間,實驗室或影像學異常的改善,或者機械通氣的減少。很少有研究有充足的效能去發現死亡率的差異。當然,這些都是重要的臨床結局,機械通氣的使用也與死亡率存在相關性,但要客觀地評估和準確描述這些試驗的結局,並客觀評估這些結局對改善總體生存率的潛在意義。此外,對於治療分組和結果評估采用非盲法的試驗,對結果的解釋(如症狀的緩解),可能會存在問題。

        4、即使是一項非常成功的試驗,死亡率的絕對差值可能僅降低5%至10%,因此, NNT (需治療人數)最少要為10到20。絕對差值越小,NNT就越大。對於臨床醫生和患者來說,這仍然是一個挑戰。基於這樣的NNT數,大多數患者也不會從這個成功療法中受益。另外,有研究報道某些幹預措施已縮短了插管持續時間或住院時間,但這些並不能表明患者已被試驗中所用的療法治愈。

        5、大多數試驗是直接針對治療的,即使某些試驗顯示出重要的臨床療效,還沒辦法解決COVID-19的預防問題。這些試驗的結果(其中大多數是在確診的住院患者中進行的)未必能直接改變未來幾個月的發病率或預防病例的激增。

        有大量使用現有數據庫的觀察性研究正在進行中,以確定某些藥物是否可以影響COVID-19患者的結局,例如羥氯喹、ACEI和ARB。但是,這些觀察性研究都存在一定的局限性。因此,在確定如何有效預防COVID-19方麵,針對疫苗和其他療法進行嚴格的臨床試驗的結果至關重要。

        6、如果研究者可以共享相似試驗中的患者數據將會對COVID-19的研究有所幫助。研究者可以合並數據進行進一步的探索性分析,目標是擴大對這些療法的了解,也許可以通過大型的適應性平台試驗(adaptive platform trials)來改進將來的試驗。

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