呼吸

肺動脈高壓(PAH)新藥!

作者:佚名 來源:生物穀 日期:2020-10-13
導讀

結果表明,在口服Uptravi不可行的情況下,Uptravi IV適合維持短時間連續給藥治療。口服Uptravi和Uptravi IV之間轉換的耐受性良好,沒有意外的安全性發現。Uptravi IV的不良反應與Uptravi片劑的不良反應相似,但輸液部位反應除外。前列環素相關的不良反應包括頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、下顎疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮紅和關節痛。

關鍵字: 肺動脈高壓

強生(JNJ)旗下楊森製藥近日宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Uptravi(selexipag,賽樂西帕)靜脈製劑(IV)的新藥申請(NDA),用於治療目前已處方口服療法但暫時無法接受口服療法、WHO功能分級II-III的肺動脈高壓(PAH,WHO組I)成人患者。在PAH患者中,由於疾病的進展性,應避免中斷治療。

Uptravi是一種選擇性前列環素IP受體激動劑。2015年,FDA批準口服Uptravi治療PAH,以延緩疾病進展並降低住院風險。

此次NDA基於一項前瞻性、多中心3期研究的結果。該研究旨在評估PAH患者從口服Uptravi轉向Uptravi IV、然後再轉回至初始口服劑量的安全性和耐受性。

結果表明,在口服Uptravi不可行的情況下,Uptravi IV適合維持短時間連續給藥治療。口服Uptravi和Uptravi IV之間轉換的耐受性良好,沒有意外的安全性發現。Uptravi IV的不良反應與Uptravi片劑的不良反應相似,但輸液部位反應除外。前列環素相關的不良反應包括頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、下顎疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮紅和關節痛。

楊森研發公司肺動脈高壓全球治療區域負責人Neil Davie博士表示:“即使是由於暫時不能口服藥物而導致的相對短期的PAH治療中斷,也會對患者的健康產生重大的負麵影響,我們已經證明了Uptravi持續治療可以顯著改善患者的長期預後。用靜脈製劑來防止治療中斷是一個重要的治療選擇,我們很高興距離把這種重要的治療方法帶給PAH社區又近了一步。”

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