12歲以下兒童迫切需要安全、有效的2019冠狀病毒病疫苗(Covid-19)。
12歲以下兒童迫切需要安全、有效的2019冠狀病毒病疫苗(Covid-19)。
近日，頂級醫學期刊NEJM上發表了一篇研究文章，在這項多中心試驗中，研究人員開展了一項1期、劑量探索研究和一項正在進行的2-3期隨機試驗，以調查在6個月至11歲的兒童中間隔21天接種兩劑BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。研究人員報告了5至11歲兒童的結局。
在2-3期試驗中，參與者以2:1的比例隨機分配接種兩劑BNT162b2疫苗或接種安慰劑。在兩次30ug劑量的BNT162b2疫苗接種的關鍵試驗中，第二劑BNT162b2疫苗接種後1個月的免疫反應在免疫學上與16至25歲人群的免疫反應相連。在第二次疫苗接種後7天或更長時間評估了針對Covid-19疫苗效力。
在1期試驗期間，共有48名5至11歲的兒童接受了10ug、20ug或30ug BNT162b2疫苗(每個劑量水平16名兒童)。根據反應原性和免疫原性，選擇10 μg的劑量水平進行進一步研究。在2-3期試驗中，共有2268名兒童被隨機分配接種BNT162b2疫苗(1517名兒童)或安慰劑(751名兒童)。在數據截止時，中位隨訪時間為2.3個月。在5至11歲兒童中，與其他年齡組一樣，BNT162b2疫苗具有良好的安全性。未發現與疫苗相關的嚴重不良事件。接種第二劑後1個月，5至11歲兒童與16至25歲兒童的嚴重急性呼吸係統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)中和效價的幾何平均比為1.04(95%置信區間[CI]為0.93至1.18)，該比率符合預先指定的免疫原性成功標準(兩側95%CI的下限>0.67;幾何平均比率點估計值≥0.8)。在接種BNT162b2疫苗的三名接受者和16名安慰劑接受者中報告了在第二次疫苗接種後7天或更長時間內發生了Covid-19(疫苗效力為90.7%;95%CI為67.7至98.3)。
由此可見，由兩次10 ug劑量的BNT162b2組成，間隔21天的Covid-19疫苗接種方案對5至11歲的兒童安全、具有免疫原性且有效。
原始出處：
Emmanuel B. Walter,et al.Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298
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