呼吸

EDP-938,一種呼吸道合胞病毒抑製劑效果如何?

作者:MedSci 來源:Medsci梅斯 日期:2022-02-18
導讀

         呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起了嬰兒、老年人和免疫功能低下成人大量的發病和死亡。EDP-938是RSV的非融合複製抑製劑,通過調節病毒核蛋白起作用。

        呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起了嬰兒、老年人和免疫功能低下成人大量的發病和死亡。EDP-938是RSV的非融合複製抑製劑,通過調節病毒核蛋白起作用。

        近日,頂級醫學期刊N Engl J Med上發表了一篇研究文章,在這項分為兩部分、2a期、隨機、雙盲、安慰劑對照的挑戰試驗中,研究人員分配已接種RSV-AMemphis37b的參與者接受EDP-938或安慰劑治療。此外,研究人員還評估了不同劑量EDP-938的效果。從第2天到第12天獲取洗鼻液樣本用於評估。參與者評估臨床症狀,並獲得藥代動力學特征。該研究的主要終點是RSV病毒載量的曲線下麵積(AUC),並通過逆轉錄酶定量聚合酶鏈反應測定法測量。該研究的關鍵次要終點是總症狀評分的AUC。

        在該試驗的第1部分中,115名參與者被分配接受EDP-938(600mg每天一次[600mg每天一次組]或500mg負荷劑量後每天兩次300mg[300mg每天兩次組])或安慰劑治療。在第2部分中,共有63名參與者被分配接受EDP-938(600mg負荷劑量後每天300mg[300mg每天一次組]或400mg負荷劑量後每天兩次200mg[200毫克每日兩次組])或安慰劑治療。

        在第1部分中,平均病毒載量(小時×log10拷貝/毫升)的AUC在600mg每天一次組中為204.0,在300mg每天兩次組中為217.7,在安慰劑組中為790.2。平均總症狀評分(小時×評分,數值越高表示嚴重程度越高)的AUC在600mg每天一次組中為124.5,在300mg每天兩次組中為181.8,在安慰劑組中為478.8。第2部分的結果與第1部分結果相似:300mg每日一次組的平均病毒載量AUC為173.9,200mg每日兩次組為196.2,安慰劑組為879.0組,平均總症狀評分的AUC分別為99.3、89.6和432.2。在這兩個部分中,每個EDP-938劑量組的粘液產量都比安慰劑組低70%以上。四種EDP-938治療方案的安全性與安慰劑相似。在所有給藥方案中,EDP-938達到最大濃度的中位時間範圍為4至5小時,平均半衰期範圍為13.7至14.5小時。

        由此可見,所有EDP-938治療方案在降低病毒載量、總症狀評分和粘液重量方麵均優於安慰劑,且沒有明顯的安全性問題。

        原始出處:

        Alaa Ahmad,et al.EDP-938, a Respiratory Syncytial Virus Inhibitor, in a Human Virus Challenge.NEJM.2022.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108903

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