隨著哮喘症狀加重，患者通常依賴短效β2受體激動劑(SABA)進行治療，但SABA不能解決炎症惡化，還會使患者麵臨哮喘惡化的風險。與單獨使用沙丁胺醇相比，沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量聯合用藥可能會降低哮喘惡化的風險。The New England Journal of Medicine雜誌公布了MANDALA試驗3期研究結果，評價沙丁胺醇/布地奈德作為急救藥物對接受吸入糖皮質激素維持治療的中重度哮喘患者的療效和安全性。
隨著哮喘症狀加重，患者通常依賴短效β2受體激動劑(SABA)進行治療，但SABA不能解決炎症惡化，還會使患者麵臨哮喘惡化的風險。與單獨使用沙丁胺醇相比，沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量聯合用藥可能會降低哮喘惡化的風險。The New England Journal of Medicine雜誌公布了MANDALA試驗3期研究結果，評價沙丁胺醇/布地奈德作為急救藥物對接受吸入糖皮質激素維持治療的中重度哮喘患者的療效和安全性。
將成人和青少年(≥12歲)以1:1:1的比例隨機分配至三個試驗組：180μg沙丁胺醇和160μg布地奈德的固定劑量組合(每個劑量包括兩撳，分別為90μg和80μg [高劑量聯合用藥組]);180μg沙丁胺醇和80μg布地奈德的固定劑量組合(每個劑量包括兩撳，分別為90μg和40μg [低劑量聯合用藥組]);或180μg沙丁胺醇(每個劑量包括兩撳，為90μg [沙丁胺醇單藥組])。
4~11歲兒童隨機分配至低劑量複方製劑組或沙丁胺醇單藥組。主要療效終點是時間-事件分析中意向治療人群的首次重度哮喘急性加重事件。次要療效終點是重度哮喘急性加重的年發生率、治療期間哮喘的全身糖皮質激素總暴露量、第24周ACQ-5和哮喘生活質量問卷。
2018年12月27日至2021年7月30日期間，共5620名患者參與了該試驗。3132名患者接受隨機分組，3123名患者接受療效終點評估，3127名患者接受安全終點評估。
主要終點意向性治療分析表明，高劑量聯合用藥組的重度哮喘惡化風險顯著低於沙丁胺醇單藥組(HR=0.74;95%CI, 0.62~0.89;P=0.001)。與沙丁胺醇單藥組相比，低劑量聯合用藥組的HR為0.84(95%CI，0.71~1.00;P=0.052)。
高劑量聯合用藥組重度哮喘加重的年率為0.43(95%CI，0.33~0.58)，沙丁胺醇單獨用藥組為0.58(95%CI，0.44~0.77)(RR=0.75;95%CI，0.61~0.91)。低劑量聯合用藥組重度哮喘加重的年率為0.48(95%CI，0.37至0.63)，沙丁胺醇單獨用藥組為0.60(95%CI，0.46~0.79)(RR=0.81;95%CI，0.66~0.98)。三個試驗組的不良事件發生率相似。
在接受吸入糖皮質激素維持治療的未控製中重度哮喘患者中，按需使用180μg沙丁胺醇和160μg布地奈德的固定劑量組合比單用沙丁胺醇顯著降低哮喘的惡化風險。
原文出處：
Alberto Papi,Bradley E. Chipps,et al,Albuterol–Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma, The New England Journal of Medicine,2022, DOI: 10.1056/NEJMoa2203163.
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