泰它西普的一項治療難治性兒童係統性紅斑狼瘡(cSLE)的安全性和有效性的自身前後對照試驗臨床數據，發表於期刊Lupus。這是泰它西普基於兒童SLE真實世界臨床研究數據在國內外的首次報道。

        結果顯示，15例難治性cSLE患者在使用泰它西普5 ~ 26周後，SRI-4有效率為66.7%(10例)。12例患者激素的中位劑量從40mg/d減少到17.5mg/d。用藥前24小時尿蛋白定量;8例腎受累患者0.5g治療後24h尿蛋白下降。尿蛋白陰性2例，血漿白蛋白正常5例。此外，8例腎損害患者中有3例腎功能改善。治療後發生輕中度不良事件。

        泰它西普聯合標準療法可顯著提高SLE患兒SRI-4應答率，可降低難治性cSLE患者糖皮質激素劑量，對狼瘡性腎炎有療效。研究過程中未發生顯著不良事件，相關藥物不良事件可控。本研究提示泰它西普治療兒童係統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的療效值得進一步研究。

        在15例難治性紅斑狼瘡兒童中，使用泰它西普後，疾病活動度在相對較短的時間內得到改善或控製，而且激素劑量可以迅速減少或再次增加。15例SLE患者在觀察期間的藥物滯留率均為100%，無因藥物不良反應或給藥困難而自行停藥的情況。由於糖皮質激素誘導的損傷增加了SLE患者的死亡率，目前治療SLE的主要目標之一是減少糖皮質激素的劑量。目前仍缺乏統一的降低兒童激素劑量的策略，但世界各地的小兒風濕病和腎髒病科已開始製定降低激素劑量的策略。靶向性、副作用小的生物製劑是激素停用的重要手段。

        泰它西普因其使用方便、短期副作用少、療效一定，在難治性SLE兒童中表現出一定的優勢，其長期副作用和療效持續觀察。據報道，在過去的一年裏，成人SLE患者使用生物製劑的報道相對較多，而在cSLE患者中使用生物製劑的研究結果相對較少。這次徐宏教授和孫儷教授團隊率先使用泰特西普治療cSLE，取得了積極的效果，有望為未來cSLE的治療帶來新希望和新的選擇。

        關於泰它西普

        泰它西普是榮昌生物CEO、首席科學官方建民教授發明和設計的抗體融合蛋白藥物分子。它是世界上第一個具有雙靶點的治療係統性紅斑狼瘡的生物新藥。在B細胞介導的自身免疫性疾病的治療中，它抑製BLyS和APRIL。在注冊的係統性紅斑狼瘡臨床試驗中，高劑量組的有效率為79.2%。基於其顯著的療效和安全性，泰它西普於2021年3月9日由中國國家食品藥品監督管理局批準上市，並於同年12月被列入新的國家保障藥品目錄。目前，類風濕性關節炎、IgA腎炎、幹燥綜合征、視神經脊髓炎、重症肌無力等自身免疫性疾病的治療在國內ⅱ/ⅲ期臨床已全麵開展。

        在國際上，泰它西普治療係統性紅斑狼瘡的美國III期臨床試驗和IgA腎病的美國II期臨床試驗已經啟動。

        原始出處：

        Sun L, Shen Q, Gong Y, Li Y, Lv Q, Liu H, Zhao F, Yu H, Qiu L, Li X, He X, Chen Y, Xu Z, Xu H.Safety and efficacy oftelitaciceptin refractory childhood-onsetsystemiclupuserythematosus: A self-controlled before-after trial.Lupus(IF:2.91;Q3). 2022 Jul;31(8):998-1006. doi: 10.1177/09612033221097812