一項隨機、對照、雙盲臨床試驗，以確認KBXG治療女性RA的有效性和安全性。
背景：類風濕性關節炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，對女性的影響大於男性。女性的臨床症狀、疾病活動和合並症更為嚴重。此外，由於當前藥物的副作用，育齡期女性的治療選擇受到限製。因此，迫切需要為女性開發新的更安全的藥物。坤痹消顆粒(KBXG)是一種中藥配方，已在中國中醫科學院西苑醫院用於治療女性RA患者，作為補充療法。然而，沒有足夠的證據證明其效果。
目的：進行一項隨機、對照、雙盲臨床試驗，以確認KBXG治療女性RA的有效性和安全性。
方法：該研究為單中心、雙盲、隨機、平行組、安慰劑對照臨床試驗。共有90名女性RA患者的28個關節疾病活動評分(DAS28)>3.2。他們被隨機分配接受KBXG或安慰劑治療12周。
基於C反應蛋白(DAS28-CRP)和臨床疾病活動指數(CDAI)的DAS28變化是主要結果。次要結果包括美國大學風濕病標準(ACR20、ACR50、ACR70)、中醫綜合征評分、視覺模擬評分(VAS)、平均握力、伴隨藥物消耗、醫院焦慮和抑鬱評分(HADS)、腰椎骨密度(L-BMD)和7關節超聲評分(US7)的改善率分別為20%、50%和70%。還將記錄任何不良事件。
討論：該試驗將為KBXG在減少疾病活動、改善女性RA患者的臨床症狀和生活質量方麵提供證據。KBXG對女性RA患者的長期影響仍需進一步隨訪。
文獻來源：
Wan Y, Yang J, Ma T, et al. A chinese medicine formula (kunbixiao granule) for female rheumatoid arthritis: Study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Front Pharmacol. 2022;13:945565. Published 2022 Oct 10. doi:10.3389/fphar.2022.945565
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