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ADACTAⅣ期試驗：托珠單抗治療RA優於阿達木單抗

作者：張輝摘譯來源：醫學論壇網日期：2012-06-19

導讀

在2012歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）年會上，歐美一項Ⅳ期ADACTA試驗結果表明，對甲氨蝶呤（MTX）耐受患者或考慮MTX治療無效或不足的患者來說，托珠單抗（TCZ）單一療法在降低類風濕關節炎（RA）體征和症狀上更優於阿達木單抗（ADA）單一療法。兩種藥物總體安全性與以前報道的數據一致。

關鍵字： Eular | 類風濕關節炎 | 托珠單抗 | 阿達木單抗

　　在2012歐洲抗風濕病聯盟（Eular）年會上，歐美一項Ⅳ期ADACTA試驗結果表明，對甲氨蝶呤（MTX）耐受患者或考慮MTX治療無效或不足的患者來說，托珠單抗（TCZ）單一療法在降低類風濕關節炎（RA）體征和症狀上更優於阿達木單抗（ADA）單一療法。兩種藥物總體安全性與以前報道的數據一致。

　　近1/3RA患者使用生物製劑作為單一療法（未使用其他緩解病情抗風濕藥）。托珠單抗（TCZ）是一種IL-6受體抑製劑，其作為單一療法已在3個臨床試驗中被研究，但與抗TNF藥物直接比較以前沒有研究過。

　　該研究目的是評估TCZ和抗腫瘤壞死因子ADA單一治療28關節疾病活動評分（DAS28）＞5.1的RA患者的有效性和安全性。

　　ADACTA是針對病程≥6個月且對MTX耐受或連續使用MTX治療不當的RA患者的一項多中心、隨機、雙盲、24周的研究，特異用於檢測TCZ的優越性。患者隨機按1:1比例分為TCZ組（靜脈注射8mg/kg，每4周一次，和安慰劑ADA），或ADA組（皮下注射40mg，每2周一次，和安慰劑TCZ），治療24周。16周時，允許患者轉到每周一次皮下注射ADA/安慰劑組；ADA組10例患者和TCZ組7例患者轉到這一治療組。主要終點是24周時DAS28評分較基線的平均變化量。

　　結果顯示，意向性治療人群有325例，其中TCZ組163例，ADA組162例。TCZ組和ADA組基線特征相似：平均年齡分別為54.4歲和53.3歲，平均病程7.3年和6.3年，DAS28評分平均為6.72和6.76。24周療效：與基線DAS28評分相比，平均變化量在TCZ組（-3.3）較ADA組（-1.8）顯著增加。

　　8周前，TCZ組在腫脹和壓痛關節數、血沉（ESR）和患者總體評估上的數值差異優於ADA組；TCZ組在DAS28緩解、低疾病活動度（LDA）和達到美國風濕病學會（ACR）改善標準20%/50%/ 70%（ACR20/50/70）緩解率上較ADA組有顯著差異（見表）。安全性：TCZ組和ADA組不良事件發生率相似，分別為82.1%、82.7%。