更多>> 國家藥監局發布的藥物安全信息
警惕香丹注射液嚴重不良反應
2012年03月23日,國家食品藥品監督管理局發布了藥品不良反應信息通報(第45期), 通報的是香丹注射液引起的嚴重不良反應問題。香丹注射液的主要成分為降香、丹參,功能主治為擴張血管,增進冠狀動脈血流..[詳細]
國藥監局提醒生脈注射液嚴重過敏反應
近期,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了第44期《藥品不良反應信息通報》,提示關注生脈注射液引起嚴重過敏反應的問題。生脈注射液是根據古方“生脈散”製成,由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑,收載..[詳細]
藥監局:警惕門冬氨酸鉀鎂注射劑嚴重過敏反應
近日,國家食品藥品監督管理局通報了第50期藥品不良反應信息,提醒了醫務人員和患者門冬氨酸鉀鎂注射劑引起的嚴重過敏反應及超適應症用藥問題。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示,門冬氨酸鉀鎂注射..[詳細]
藥監局:警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應
藥品不良反應信息通報製度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項製度。2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反..[詳細]
警惕喜炎平注射液和脈絡寧注射液嚴重不良反應
日前,國家食品藥品監督管理局發布了第48期《藥品不良反應信息通報》,提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液的嚴重不良反應。兩個品種均屬於中藥注射劑,安全性問題突出且較為相似,嚴重不良反應中過敏反應所占比例..[詳細]
警惕他汀類藥品血糖異常反應及與抗病毒藥物相互作用
藥品不良反應信息通報製度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項製度。近期,美國、歐盟藥品監督管理部門先後發布了有關他汀類藥品的安全性信息,警示他汀類的血糖異常等不良反應和藥物相互作用,並..[詳細]
超量用注射用阿莫西林鈉可能會增加患者腎損害發生風險
2012年5月17日,國家食品藥品監督管理局發布了第47期藥品不良反應信息通報,本期通報的是超劑量使用注射用阿莫西林鈉可能會增加患者腎損害發生風險。注射用阿莫西林鈉適用於敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所..[詳細]
藥監局提醒關注雷公藤製劑的用藥安全
一男性患者,52歲,因“類風濕性關節炎”,口服雷公藤片3次/日,每次2片,用藥35天後,患者出現小便色黃,皮膚瘙癢,全身皮膚進行性黃染,遂入院治療。實驗室檢查:尿常規:尿膽原+、膽紅素+++;肝功能:..[詳細]
藥監局擬淘汰11種中藥注射劑
近日,國家食品藥品監督管理局發布公告稱,鑒於柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分,現有標準難以保證產品質量均一性,該局擬淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監局擬淘汰的11種..[詳細]
藥監局:含苯甲醇注射液禁用於兒童肌肉注射
國家食品藥品監督管理局日前在其官方網站下發通知,要求含苯甲醇的注射液說明書中必須明確標注“本品含苯甲醇,禁止用於兒童肌肉注射”,未按要求修訂的,一律不得上市。近期,國家局通過藥品不良反應監測,發現個別..[詳細]
更多>> 國家藥監局修訂的說明書

藥監局修訂雷公藤中成藥說明書

為控製藥品使用風險,近日,國家食品藥品監督管理局根據藥品不良反應評估結果,對雷公藤中成藥製劑的說明書進行了修訂。增加警示語,內容如下:
警示語:雷公藤製劑不良反應可涉及多係統損害,應嚴格按說明書在醫 [詳細]

藥監局修訂非處方藥左炔諾孕酮片說明書

根據不良反應監測結果,為控製藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局於近日對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書範本進行了修訂,進一步完善[不良反應]、[注意事項]、[禁忌症]等相關內容,以保障用藥人群使用的安全 [詳細]

藥監局修訂六味地黃膠囊等3個品種非處方藥說明書範本

近日,國家食品藥品監督管理局對活力蘇口服液、六味地黃膠囊和花紅膠囊等3個品種的非處方藥說明書範本進行了修訂(見附件),並要求轄區內相關藥品生產企業,按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作,並按規定 [詳細]

藥監局修訂含麻黃堿類複方製劑說明書

2012年12月6日,國家食品藥品監督管理局發布信息稱,根據《關於印發藥品類易製毒化學品專項整治行動實施方案的通知》(國食藥監電〔2012〕38號)和《關於加強含麻黃堿類複方製劑管理有關事宜的通知》( [詳細]

藥監局修訂紅花注射液說明書

近日,為控製藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局對紅花注射液的說明書進行了修訂。有關事項通知如下。 [詳細]

藥監局修訂鼻炎寧膠囊(顆粒、衝劑)說明書

近日,國家食品藥品監督管理局對鼻炎寧膠囊(顆粒、衝劑)說明書進行了修訂。修訂後的說明書增加了警示語,明確了【不良反應】項,【禁忌】項和【注意事項】項應包括的內容。同時,說明書的其他內容應當與原批準內容 [詳細]

藥監局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書

含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容:對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片,刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1 [詳細]

藥監局修訂奧利司他說明書

根據不良反應評估結果,為控製藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局決定對奧利司他片/膠囊說明書進行修訂,要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門按奧利司他說明書範本修訂相關內容,通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽,並將修訂的內容及時 [詳細]

藥監局修訂香丹注射液說明書

為控製香丹注射液的使用風險,保護患者用藥安全,日前,國家食品藥品監督管理局印發通知,決定對香丹注射液說明書進行修訂。修訂後的說明書增加了警示語,指出該藥品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良 [詳細]

藥監局修訂保婦康栓(凝膠、泡沫劑)說明書

2012年3月30日,國家食品藥品監督管理局發布了關於修訂保婦康栓(凝膠、泡沫劑)說明書的通知 。其修訂內容包括:禁忌項內容增加了“妊娠12周內禁用”;注意事項部分的孕婦及哺乳期用藥相關內容修訂為“妊娠13周以後及哺乳期婦女在醫生指導下用藥 [詳細]

藥監局修訂鹽酸拉莫三嗪口服製劑和米索前列醇口服製劑說明書

根據不良反應評估結果,為控製藥品使用風險,近日,國家食品藥品監督管理局對鹽酸拉莫三嗪口服製劑和米索前列醇口服製劑的說明書進行了修訂。同時,要求各省(區、市)食品藥品監管部門通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽,並將修訂的內容及時通 [詳細]
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