盤點2012年國際藥物安全信息_醫學論壇網®網聚醫學的力量，源自中國醫學論壇報

更多>> FDA發布的藥物安全信息

FDA：機械心髒瓣膜置換者禁用達比加群
12月19日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告稱，機械人工心髒瓣膜置換者不應使用抗凝藥達比加群酯甲磺酸鹽(dabigatran etexilate mesylate)預防卒中或血栓。FDA還提示..[詳細]

FDA：替拉瑞韋聯合治療方案或致嚴重皮膚反應
近日，美國食品與藥物管理局（FDA）收到應用丙型肝炎治療藥物替拉瑞韋(telaprevir)聯合聚乙二醇幹擾素α和利巴韋林（特拉匹韋聯合治療方案）治療患者發生嚴重皮膚反應的報告。報告稱，一些患者在出現..[詳細]

FDA發布羥丁酸鈉安全信息
2012年12月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布安全通告稱，FDA正在審查服用羥丁酸鈉口服液的患者死亡案例，同時提醒醫務人員和患者，羥丁酸鈉口服液（sodium oxybate）和酒精或中樞..[詳細]

伐尼克蘭或增心血管患者發生不良事件危險
近日，美國食品與藥物管理局（FDA）更新了輔助戒煙藥伐尼克蘭（varenicline）的安全信息，稱該藥可能增加患有心血管疾病的成人發生心血管事件危險。..[詳細]

FDA：達比加群和華法林出血風險相似
2012年11月2日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布安全信息稱，在減少非瓣膜病性心房顫動患者卒中風險方麵，應用達比加群酯相關的出血發生率並不高於華法林相關的出血風險。此結果與RE-LY研究結果一致..[詳細]

普拉克索與心衰危險關係尚無定論
2012年9月19日，美國食品與藥物管理局（FDA）發表藥物安全信息稱，治療帕金森病和不寧腿綜合征藥普拉克索可能增加患者心力衰竭（以下簡稱心衰）危險。但最近的研究結果顯示，該藥的潛在心衰危險還需進一步..[詳細]

FDA警告：西地那非禁用於肺動脈高壓兒童
8月30日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布安全信息稱，不推薦Revatio（有效成分：西地那非) 用於年齡在1~17歲的患肺動脈高壓（PAH）兒童。該推薦是基於一項兒科長期臨床試驗得出的，該試驗結..[詳細]

兒童術後服用可待因需謹慎
2012年8月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）通報了一項藥物安全信息，該信息涉及3名兒童，他們在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術後服用了可待因，其中兩名患者死亡，一名患者經曆了雖不是致命的卻威脅生..[詳細]

FDA限製Stryker Wingspan顱內支架係統使用
2012年8月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準Stryker Wingspan顱內支架係統包括適應證在內的標簽修改，增加了新的禁忌症、使用警告及對該裝置風險的詳細描述。..[詳細]

昂丹司瓊單次靜注劑量應≤16mg
2012年6月29日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布通告，近期完成的一項臨床研究結果初步顯示，鹽酸昂丹司瓊單次靜脈給藥32 mg可影響心髒電活動——QT間期延長，後者有致患者發生致命性心律失常尖端..[詳細]

他汀類藥物安全信息被修改
2012年2月28日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了對他汀類標簽安全信息的重要修改。
　　修改內容包括：1、新修訂的藥物標簽，取消了常規定期監測用藥者肝酶的要求。推薦患者在接受他汀藥物治療前，..[詳細]

FDA：警惕苯佐卡因致高鐵血紅蛋白血症
美國食品與藥物管理局（FDA）於近日發布通告提醒醫療保健人員和大眾，苯佐卡因凝膠和液體用於兒童口腔和牙齦疼痛可導致罕見但嚴重並且有時是致命的疾病——高鐵血紅蛋白血症，尤其是年齡<2歲的嬰幼兒。..[詳細]

FDA審核阿奇黴素的心血管危險
2012年5月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布通告，稱其將要審核一項當日發表於《新英格蘭醫學雜誌》（N Engl J Med）的新研究，這項觀察性研究納入了接受為期5天阿奇黴素治療的美國補助..[詳細]

來那度胺增加多發性骨髓瘤患者第二原發腫瘤危險
2012年5月7日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布通告稱，多項臨床試驗結果顯示，與接受安慰劑治療相比，新診斷的多發性骨髓瘤（MM）患者接受抗腫瘤藥物來那度胺治療可增加第二原發腫瘤發生危險；尤其是增..[詳細]

Adcetris說明書更新
2012年1月13日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布通告稱，又出現了2例與抗淋巴瘤藥物Adcetris(brentuximab vedotin)相關的進行性多灶性腦白質病(PML)患者。考慮到PM..[詳細]

應用PPI腹瀉難愈應考慮CDAD
2012年2月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）通知公眾，質子泵抑製劑（PPIs）可能與艱難梭菌相關腹瀉（CDAD）危險增加有關。服用PPI者發生腹瀉且不好轉時，應考慮到CDAD。FDA正與生產廠家..[詳細]

輝瑞公司回收包裝錯誤的避孕藥
2012年1月31日，輝瑞有限公司宣布，其在美國自願召回14個批號的Lo/Ovral®-28(炔諾孕酮和炔雌醇）和14個批號的炔諾孕酮和炔雌醇片（非專利藥）。原因是輝瑞公司經調查發現，一些包裝內的惰性..[詳細]

輝瑞停止塞來昔布兒童安全性研究
2012年3月13日，美國食品與藥物管理局（FDA）允許輝瑞（Pfizer）停止一項在青少年特發性關節炎（JIA）患者中進行的塞來昔布（商品名：西樂葆）上市後長期安全性研究。之前輝瑞承諾進行這項上市後..[詳細]

FDA：警惕達方吡啶致癲癇危險
2012年7月23日，美國食品與藥物管理局（FDA）根據上市後不良反應報告，提醒臨床醫生和公眾：多發性硬化（MS）患者開始服用達方吡啶（dalfampridine）需注意癲癇發生危險，大部分癲癇發生於..[詳細]

一項多立培南臨床試驗提前終止
2012年1月5日，美國食品與藥物管理局（FDA）通知公眾，近期一項有關Doribax（通用名：多立培南）的臨床試驗因重要的安全隱憂被提前終止。該項試驗旨在評估Doribax治療呼吸機相關性肺炎的有效..[詳細]

更多>> EMA發布的藥物安全信息

EMA：纖維蛋白封閉劑風險最小化推薦措施
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫療產品委員會（CHMP）於近日就纖維蛋白封閉劑Evicle和Quixil推薦多項風險最小化措施，以便將氣體栓塞風險降至最低。..[詳細]

歐盟限製吡美莫司適應證外使用
在更新風險管理計劃（RMP）之後，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒工作組（PhVWP）對吡美莫司批準適應證之外的使用進行了回顧。與這一安全性問題密切相關的是，應考慮對批準適應證外皮膚疾病使用的問題，尤..[詳細]

歐盟評估多奈呱齊的神經阻滯劑惡性綜合征風險
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警式工作組（PhVWP）發布的藥物警戒評估報告中稱，在接受多奈呱齊（donepezil）治療且同時合並或不合並使用抗精神病藥物的患者中，曾報告有神經阻滯劑惡性綜合征（NMS..[詳細]

歐盟評估左旋多巴、多巴胺激動劑衝動控製障礙風險
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒工作組（PhVWP）發布的藥物警戒評估報告中稱，無論用於何種適應證，接受正常劑量的左旋多巴和/或多巴胺激動劑治療的患者都可能發生衝動控製障礙（ICDs）的行為症狀。應對..[詳細]

EMA：長期使用降鈣素增癌症危險
2012年7月20日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會（CHMP）建議，將降鈣素鼻噴霧劑（治療骨質疏鬆藥物）撤市，因有證據表明患者長期應用上述藥物與癌症危險增加相關。..[詳細]

EMA：托呱酮僅為卒中後痙攣口服藥
2012年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發布信息，推薦限製托呱酮的使用，僅限用於卒中後痙攣的口服治療。CHMP總結，托呱酮僅在口服治療卒中後痙攣時獲益超過風險。因此，醫師應該停止對除卒中後痙攣以..[詳細]

EMA限製使用含有曲美他嗪藥物
2012年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）推薦限製在心絞痛患者中使用含有曲美他嗪的藥物進行二線治療和輔助治療。歐洲人用藥物委員會（CHMP)）指出，這類藥物用於其他適應證的獲益證據並不夠充分，而且..[詳細]

雷奈酸鍶新增禁忌證
2012年3月16日，歐洲藥品管理局（EMA）人類藥品委員會（CHMP）建議雷奈酸鍶【普特羅鍶/歐思美（Protelos/Osseor），施維雅藥廠】不再用於不能活動的患者或有靜脈血栓栓塞（VTE）的..[詳細]

含阿利吉侖藥物新增禁忌證
2012年2月17日，歐洲藥品管理局（EMA）完成了對含有阿利吉侖藥物的審查，建議這些藥物應該禁用於有糖尿病或中至重度腎損害，並服用腎素血管緊張素轉換酶抑製劑（ACEI）或血管緊張素受體阻滯劑（ARB..[詳細]

EMA暫停含甲丙氨酯藥上市
2012年1月20日，歐洲藥品管理署（EMA）建議在歐盟暫停含甲丙氨酯（meprobamate）口服藥的上市銷售授權。因為含甲丙氨酯藥的副作用，特別是發生神經係統嚴重副作用的危險大於其益處。為確保處方..[詳細]