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FDA擴大Sapien人工瓣膜適應證

10月19日，美國食品與藥物管理局（FDA）擴大了Sapien經導管人工心髒瓣膜（THV）的適應證，增加的適應證包含可手術治療的主動脈瓣狹窄但有嚴重手術並發症或死亡的高危患者。 [詳細]

FDA批準首個臍帶血產品上市

11 月10 日，FDA 批準首個造血祖細胞- 臍帶（HPC-C）細胞治療——HEMACORD——上市。 [詳細]

血管內置入物治療主動脈撕裂

2012年1月13日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準擴大一種血管內置入物的應用範圍，這種置入物由W.L. Gore and Associates股份公司生產，擴大的應用範圍涉及治療危及病人生命的主動脈撕裂或破裂（胸主動脈橫斷）。 [詳細]

安全用於MRI的心髒起搏器獲批

2011年2月8日，FDA批準了首個可在某些磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心髒起搏器。FDA審核了1項納入484例患者的臨床試驗，其中成功接受該起搏器置入且隨機接受MRI檢查的211例患者無1例出現MRI相關並發症。FDA器械和輻射健康中心主任舒仁（Shuren）教授認為，該心髒起搏器的獲批，代表著我們向更大的設備更新方向邁出了重要的一步。 [詳細]

FDA批準肺活檢穿刺傷口處理設備上市

2012年12月19日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Bio-Seal肺活組織檢查穿刺傷口處理設備上市。該設備可減少經皮穿刺針吸肺活檢過程中患者發生氣胸的危險。 [詳細]

FDA批準一小型左室輔助裝置用於心衰患者

2012年11月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了HeartWare左心室輔助裝置用於晚期心衰等待心髒移植的病人。HeartWare LVAD是由一個置入泵，外部驅動器以及電源組成，可於醫院內或院外使用。 [詳細]

FDA批準首個外周血管藥物洗脫支架上市

2012年11月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Zilver PTX藥物洗脫周圍血管支架上市，該器械是首個獲準治療周圍血管病（PAD）所致的股、膕動脈狹窄或閉塞的藥物洗脫支架。 [詳細]

FDA擴大首個呼吸道感染分子檢測試劑盒的應用

2012年5月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）擴大了FilmArray 呼吸道試劑盒（FilmArray Respiratior Panel）的用途，這是第一個用單個標本同時檢測病毒和細菌性呼吸道感染的測試。現在其檢測範圍又增加了百日咳杆菌、肺炎支原體和肺炎衣原體。FilmArray 呼吸道試劑盒是FDA批準的第一個能檢測這3種病原體的分子診斷試劑。 [詳細]

首個兒童Hp呼吸試驗獲準

2012年2月22日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個用於3—17歲兒童的幽門螺杆菌（Hp）呼吸試驗。 [詳細]

FDA批準新型乳腺超聲成像係統上市

2012年9月18日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個用於檢測致密乳房組織的乳腺超聲成像係統上市。該裝置可聯合標準乳房X線攝影技術檢測那些乳房X線檢查陰性且無乳腺癌症狀的女性患者，有助於醫務人員檢測出更小的腫瘤。 [詳細]

FDA批準首個語音指導的腎上腺素自動注射筆

近日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準使用首個語音指導的腎上腺素自動注射筆（Auvi-Q）將於今年11月15日後上市。該注射筆適用於攝入雞蛋、堅果等變應原以及蟲咬和蟲螫等引起的威脅生命變態反應的急救治療。 [詳細]

FDA批準跟蹤人體內部健康信息的食用電子傳感器

根據2012年8月2日美國食品與藥物管理局（FDA）消息，FDA批準首個可用於跟蹤人體內部健康信息的食用電子傳感器。該傳感器在大小上類似一粒沙子，主要由矽元素構成，可被整合到無活性的藥丸內部或其他可攝入的物質內（如藥物）。這個數字化的健康反饋係統把外界和可食用傳感器技術進行整合，以監測藥物吸收和生理數據。 [詳細]

2012年7月6日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個幫助一些結直腸癌（CRC）患者確定愛必妥（西妥昔單抗）治療是否有效的基因檢測法。FDA同時批準了西妥昔單抗新的適應證，即聯合5—氟尿嘧啶、亞葉酸和伊立替康（FOLFIRI）化療藥物作為可表達EGFR和無KRAS突變的轉移性CRC患者的一線治療方案。該基因檢測法為therascreen KRAS基因RGQ PCR係統，可提供轉移性結直腸癌患者有關KRAS基因突變的信息。 [詳細]

FDA批準首個巨細胞病毒基因檢測法

2012年7月5日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個巨細胞病毒（CMV）DNA檢測法，用於評估實質器官移植患者的抗病毒治療是否有效。 [詳細]

首個可鑒別特異性致病菌檢測法獲準

美國食品與藥物管理局（FDA）於2012年6月27日批準首個可用於鑒定引起血流感染的12種不同細菌型的核酸檢測上市。該項檢測被命名為Verigene GP血培養核酸檢測（BC-GP），能夠在首次觀察到細菌增殖征象後數小時內，同時檢測細菌類別和3個相關耐藥基因。而傳統細菌鑒定方法則需要2至4天才能獲得同樣的結果。 [詳細]