6月18日下午，國家衛健委官網公布了《關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知》，對管理對象、管理內容、耗材采購和管理製度等方麵做了相關要求。

        二級以上醫院執行此辦法

        文件中對醫用耗材的管理範圍做出了界定，是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。

        本辦法適用於二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

        對於醫療機構直接接觸醫用耗材的人員，需每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫用耗材的工作。

        耗材管理委員會與遴選製度

        機構設置上，文件指出二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會;其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室(所、站)、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織。

        同時，委員會的需要做到：建立醫用耗材遴選製度，對新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請進行嚴格審核，評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全。

        具體來看，醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材供應目錄，並進行動態管理。其中納入供應目錄的醫用耗材，應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

        醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。

        限定供應企業數量，無關科室禁止采購

        在采購上，《辦法》強調醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。

        醫用耗材的采購由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

        醫用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫用耗材管理部門提出采購申請。

        臨時性采購與突發性采購

        醫療機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。

        對一年內重複多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對於實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意後實施臨時性采購。

        如遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限製。

        建立醫用耗材驗收製度

        文件指出，醫療機構應當建立醫用耗材驗收製度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。驗收人員應當真實、完整、準確地進行驗收記錄。

        同時，驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。

        文件中特別強調，使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。

        植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。

        耗材使用實施分級分類管理

        文件指出醫療機構應當對醫用耗材臨床使用實施分級分類管理。

        在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用;Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用;Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。

        對於植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。

        針對非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。

        另外，對於安全風險程度較高的醫用耗材時，醫療機構應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。

        同時，在臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用;重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。

        醫療機構應建立醫用耗材臨床應用登記製度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。

        不得牟取不正當經濟利益

        文件強調，醫療機構不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。

        醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。並且應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。

        同時，醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。