國家藥監局發文，藥店藥品記錄與數據管理又有新要求了。

        藥店藥品管理又有新要求

        為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研製、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，於7月1日，國家藥監局發布了《藥品記錄與數據管理要求(試行)》(以下簡稱《要求》)，自2020年12月1日起施行。

        按照《要求》，在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、使用活動中產生的，應當向藥品監督管理部門提供的記錄與數據，且適用本要求。同時，從事記錄與數據管理的人員應當接受必要的培訓，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業道德守則。

        數據是指在藥品研製、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等;記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。

        《要求》明確，從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式(具體要求如下)。

        需要注意的是，采用計算機(化)係統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。

        紙質記錄管理要求

        1、記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便於識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全麵、完整、準確反映所對應的活動。

        2、應當規定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。

        3、記錄文件的印製與發放應當根據記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止對記錄進行替換或篡改。

        4、應當明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，並采用可長期保存、不易去除的工具或方法。原始數據應當直接記載於規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。

        5、記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，並保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。

        6、記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規定，並采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合相關規定要求。

        7、記錄的使用與複製應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。複製記錄時，應當規定記錄複製的批準、分發、控製方法，明確區分記錄原件與複印件。

        8、應當確定適當的記錄銷毀方式，並建立相應的銷毀記錄。

        電子記錄管理要求

        1、采用電子記錄的計算機(化)係統應當滿足以下設施與配置：

        (1)安裝在適當的位置，以防止外來因素幹擾;

        (2)支持係統正常運行的服務器或主機;

        (3)穩定、安全的網絡環境和可靠的信息安全平台;

        (4)實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環境;

        (5)符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數據庫;

        (6)能夠實現記錄操作的終端設備及附屬裝置;

        (7)配套係統的操作手冊、圖紙等技術資料。

        2、采用電子記錄的計算機(化)係統至少應當滿足以下功能要求：

        (1)保證記錄時間與係統時間的真實性、準確性和一致性;

        (2)能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀並能夠打印;

        (3)係統生成的數據應當定期備份，備份與恢複流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄;

        (4)係統變更、升級或退役，應當采取措施保證原係統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

        3、電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：

        (1)建立操作與係統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其係統(包括操作係統、應用程序、數據庫等)管理員的權限;

        (2)具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢;

        (3)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定;

        (4)應當記錄對係統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因;數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移;對計算機(化)係統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。

        4、采用電子記錄的計算機(化)係統驗證項目應當根據係統的基礎架構、係統功能與業務功能，綜合係統成熟程度與複雜程度等多重因素，確定驗證的範圍與程度，確保係統功能符合預定用途。

        數據管理要求

        1、對於活動的基礎信息數據和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產生的行為活動數據，應當在相關操作規程和管理製度中規定記載人員、記載時間、記載內容，以及確認與複核方法的要求。

        2、從計量器具讀取數據的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。

        3、經計算機(化)係統采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術手段：

        (1)經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據，應當防止軟件功能與設置被隨意更改，並對輸入的數據和係統產生的數據進行審核，原始數據應當按照相關規定保存;

        (2)經計算機(化)係統采集與處理後生成的電子數據，其係統應當符合相應的規範要求，並對元數據進行保存與備份，備份及恢複流程必須經過驗證。

        4、其它類型數據是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數據。符合下列條件的其它類型數據，視為滿足本要求規定：

        (1)能夠有效地表現所載內容並可供隨時調取查用;

        (2)數據形式發生轉換的，應當確保轉換後的數據與原始數據一致。