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FDA首次給腦震蕩血檢工具開綠燈

作者：佚名來源：科技日報日期：2018-02-23

導讀

美國食品和藥物管理局(FDA)近日向一家公司開了綠燈，允許其出售用以評估輕度創傷性腦損傷或腦震蕩的血液檢測工具。據《科學美國人》官網報道，FDA認為這種血液檢測可以加速診斷，並避免腦部過度暴露於掃描射線。

關鍵字：腦震蕩

這家名為Banyan Biomarkers的生物技術公司來自聖地亞哥，其開發的大腦外傷指示器在不到6個月的時間內，就通過了審查和商業化授權。這種被FDA稱為“突破性設備計劃”審批流程，旨在通過審查可用數據，快速追蹤有前途且風險較低的醫療技術進步。Banyan公司表示，新的測試將很快在醫院提供。

UCH-L1(幫助於處理大腦細胞廢物的蛋白質)和GFAP(非神經細胞中發現的星形膠質細胞的結構蛋白)血漿水平是兩種重要的腦創傷指標。在腦損傷後的20分鍾內，可通過血檢發現這兩種蛋白，而醫生需要很長時間才能從實驗室得到結果。

腦震蕩通常借助一係列用於確定意識水平的物理測試來評估，然後對頭部做計算機斷層掃描(CT)。然而CT掃描很昂貴，且許多疑似腦損傷患者並未顯露出可見損傷。而血液測試能提供相對快速的篩查工具，幫助確診。

FDA檢查了來自近2000例疑似腦震蕩患者血液樣本的臨床數據，得出的結論是，該測試在預測CT掃描中無病變的準確率為99.5%，可以讓至少三分之一的患者不再進行頭部CT掃描。

然而，一些頭部創傷學者認為FDA的授權太倉促，在批準這些創新工具前，還需要考察更多的研究結果。